ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения

     Приложение B

     (справочное)

Программное обеспечение, рассматриваемое как медицинское изделие, в рамках Евразийского экономического союза

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 [1] и пунктом 2 статьи 3 [2] в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям, рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза применять положения документа "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза".

Указанный документ можно найти на сайте Евразийской экономической комиссии по адресу: http://eec.eaeunion.org в разделе "Техническое регулирование".

В отношении программного обеспечения указанный документ содержит исчерпывающий перечень критериев, при условии соответствия которым программное обеспечение является медицинским изделием. Приведены примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных, а также примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится к медицинским изделиям. Также перечислены примеры программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям.

Коллегия Евразийской экономической комиссии вправе вносить изменения и дополнения в указанный документ или принять решение о разработке и утверждении отдельного документа по отнесению программного обеспечения к медицинским изделиям.

Заинтересованным лицам следует своевременно отслеживать информацию на сайте Евразийской экономической комиссии по адресу: http://eec.eaeunion.org.