ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения

     Приложение A

     (справочное)

Разъяснение определения программного обеспечения как медицинского изделия

Это приложение заимствовано из другого документа Международного форума регуляторов медицинских изделий - IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL:2014 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска" и предоставляет перечень характерных особенностей и функциональных возможностей, как соответствующих, так и не соответствующих определению программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Основная цель этого перечня состоит в разъяснении того, когда характерная особенность и функциональная возможность программного обеспечения считается ПОкМИ. Данный перечень не является полным.

А.1 Примеры программного обеспечения, являющегося ПОкМИ:

- программное обеспечение, имеющее медицинское назначение, работающее на стандартном компьютерном оборудовании общего назначения, т.е. на компьютерной платформе, не имеющей медицинского назначения, считается программным обеспечением ПОкМИ, например: программное обеспечение, предназначенное для диагностирования состояния путем использования трехмерного акселерометра, работающего на встроенном процессоре цифрового фотоаппарата пользователя;

- программное обеспечение, связанное с аппаратным обеспечением медицинского изделия, но не связанное с предусмотренным медицинским назначением, является ПОкМИ, а не приложением к аппаратному обеспечению медицинского изделия, например: программное обеспечение, позволяющее серийно выпускаемому смартфону просматривать изображения с диагностическими целями, полученные от медицинского аппарата магнитно-резонансной томографии;

- в примечаниях к определению программного обеспечения ПОкМИ указано, что "программное обеспечение как медицинское изделие может работать на компьютерном оборудовании общего назначения (немедицинского назначения)". Программное обеспечение ПОкМИ, работающее на компьютерной платформе общего назначения, может быть размещено в аппаратной части медицинского изделия, например: программное обеспечение, выполняющее постобработку изображений с целью более детального распознавания рака молочной железы (CAD - программное обеспечение автоматизированного обнаружения);

- в примечаниях к определению программного обеспечения ПОкМИ указано, что "программное обеспечение как медицинское изделие может взаимодействовать с другими медицинскими устройствами, включая аппаратные медицинские устройства и другое ПОкМИ, а также программное обеспечение общего назначения". Программное обеспечение, предоставляющее параметры, которые становятся входными данными для различных аппаратных медицинских устройств или для другого ПОкМИ, является программным обеспечением ПОкМИ, например: программное обеспечение по планированию лечения, которое предоставляет информацию, используемую в линейном акселерометре.

А.2 Примеры программного обеспечения, не являющегося ПОкМИ:

- определение ПОкМИ установлено как "программное обеспечение, не являющееся составной частью медицинского изделия и предназначенное его изготовителем для применения с одной медицинской целью или более". Примеры программного обеспечения, считающиеся составной частью, включают программное обеспечение для управления приводом, или контроля двигателей, или подачи лекарственных средств в инфузионную помпу, либо программное обеспечение, применяемое в замкнутом контуре управления в имплантируемом кардиостимуляторе или других типах медицинских изделий. Такие виды программного обеспечения, в частности называемые "встроенное программное обеспечение", "программы постоянной памяти" или "программы микрокоманд", не являются ПОкМИ;

- программное обеспечение, предназначенное для аппаратной части медицинского изделия с целью реализации предусмотренного назначения медицинского изделия, не является ПОкМИ, даже если оно не встроено в аппаратную часть медицинского изделия;

- программное обеспечение, использующее выходные данные медицинского изделия, будучи при этом немедицинского назначения, например: программное обеспечение, которое зашифровывает данные медицинского изделия для их последующей передачи;

- программное обеспечение, обеспечивающее передачу клинических данных и рабочие клинические процессы, включая регистрацию пациентов, запись на прием, голосовые, видеозвонки, не является ПОкМИ;

- программное обеспечение, осуществляющее мониторинг работы или надлежащего функционирования медицинского изделия с целью обеспечения его обслуживания, например: мониторинг наработки рентгеновской трубки для ее своевременной замены или программное обеспечение, собирающее и анализирующее данные контроля качества для определения увеличившегося количества случайных ошибок или тенденций по калибровке медицинских изделий для диагностики in vitro в медицинских лабораториях.