ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения

Введение

В настоящее время программные средства становятся неотъемлемой и широко распространенной составляющей в сфере предоставления медицинских услуг. Обусловленные наличием большого количества технологических платформ (например, персональных компьютеров, смартфонов, сетевых серверов и т.д.), а также повышением доступности и распространения (например, Интернет, облачные приложения), программные средства, созданные как для медицинских (программное обеспечение, используемое для принятия клинических решений), так и немедицинских целей (административных, финансовых), используются в здравоохранении.

Как правило, в действующих нормативно-правовых актах рассмотрены риски в области здравоохранения в случае программных средств при их включении в состав традиционного медицинского изделия. Однако применяемые системы регулирования и контроля могут не в полной мере раскрывать или затрагивать индивидуальные риски, создаваемые программным обеспечением как медицинским изделием, и не обеспечивать должной сбалансированности защиты пациента или потребителя и развития системы здравоохранения через внедрение инноваций.

Настоящий стандарт подготовлен на основе IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013, который является первым из серии документов, созданных Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRF), работающих над созданием общей основы для внесения всеобъемлющих средств управления в регуляторные подходы в отношении программного обеспечения как медицинского изделия. Эта серия документов предоставляет базовые составные элементы и раскрывает для регуляторов общее понимание множества видов программного обеспечения и их важность в развитии системы здравоохранения. В целом, программные средства, имеющие медицинское назначение, включают:

a) программное обеспечение непосредственно в медицинском изделии (иногда именуемое как "встроенное" или "часть");

b) программное обеспечение, которое само по себе является медицинским изделием.

Настоящий стандарт сфокусирован на общем определении того, когда программное обеспечение считается медицинским изделием, и является своего рода напоминанием о других основных терминах, разработанных ранее в документах Целевой группы глобальной гармонизации по медицинским изделиям (GHTF) в отношении программного обеспечения как медицинского изделия. Установленные в настоящем стандарте основные термины и определения будут использованы для создания документов, обеспечивающих общую основу для определения типов программного обеспечения как медицинского изделия и связанных с этим рисков, а также средств управления для их минимизации.

Некоторые регулирующие органы применяют собственные индивидуальные методы для обеспечения безопасности, результативности и функциональности программного обеспечения как медицинского изделия, имеющие тем не менее общие цели для здравоохранения. Задачей предпринимаемых действий будет: содействие прогнозируемым результатам от использования программного обеспечения как медицинского изделия; обеспечение оптимального уровня безопасности пациента при внедрении технической инновации; необходимость добиваться того, чтобы пациенты и провайдеры имели постоянный доступ к новшествам в технологии ресурсов здравоохранения.

В медицинской промышленности такие основополагающие определения, как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель" и "уполномоченный представитель", являются исключительной компетенцией регуляторов. Поэтому документ IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013 использован для разработки настоящего стандарта только в той части, где установлены определения, связанные с программным обеспечением, которое является медицинским изделием.