Не вступил в силу
Профессиональное решение
для инженеров-конструкторов и проектировщиков

ГОСТ Р 54881-2021



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган

Medical device regulatory audit reports



ОКС 11.040.01

Дата введения 2022-10-01



Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ", г.Москва) и Закрытого акционерного общества "НеоКор" (ЗАО "НеоКор", г.Кемерово) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1162-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF/MDSAP WG/N24FINAL:2015* "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган" (IMDRF/MDSAP WG/N24FINAL:2015 "Medical Device Regulatory Audit Reports", MOD) путем изменения его структуры.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Измененные структурные элементы в тексте стандарта выделены курсивом*.

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные ссылки", приложении ДА и отмеченные в п.4.2.2 знаком "**" приводятся обычным шрифтом; отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "***" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам и документам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе, приведены в дополнительном приложении ДА.

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа приведено в дополнительном приложении ДБ

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 54881-2011

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"***. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение


Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) с целью содействия и поддержки единых международных подходов к системам регулирования разработал концепцию проведения единого аудита изготовителей медицинских изделий (MDSAP). В рамках этой концепции IMDRF стремится найти баланс между ответственностью регулирующих органов по обеспечению высокого уровня защиты граждан, не создавая при этом необоснованных барьеров для аудиторских организаций и медицинской промышленности.

Настоящий стандарт является одним из серии документов, разработанных с целью имплементации концепции единого аудита изготовителей медицинских изделий в действующие или реформируемые системы регулирования. Два документа - IMDRF/MDSAP/WG/N3 "Требования к аудиторским организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами" и IMDRF/MDSAP/WG/N4 "Требования к подготовке и компетентности специалистов аудиторских организаций", являются дополняющими друг друга. Они направлены на установление требований к аудиторским организациям и частным экспертам, выполняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям и иные процедуры в рамках законодательства в отношении медицинских изделий, а также прочих положений и предписаний в соответствии с требованиями регулирующего органа.

Следующие три документа - IMDRF/MDSAP WG/N5 "Метод проведения оценки аудиторских организаций со стороны регулирующего органа с целью мониторинга и уполномочивания", IMDRF/MDSAP WG/N8 "Руководство по проведению оценки аудиторских организаций со стороны регулирующего органа" и IMDRF/MDSAP WG/N6 "Требования к подготовке и компетентности специалистов по проведению оценки аудиторских организаций со стороны регулирующего органа" - являются дополнительными документами. Эти три документа N5, N6 и N8 сфокусированы на том, как регулирующие органы и их специалисты по проведению оценки будут оценивать и определять соответствие аудиторских организаций требованиям документов IMDRF/MDSAP N3 и N4.

Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу IMDRF/MDSAP WG/N24FINAL:2015 "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган", который в свою очередь заменяет руководящий документ Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF) SG4/N33 R16.

Настоящий стандарт устанавливает формат и содержание отчетов по проведению единого аудита изготовителей медицинских изделий MDSAP, представляемых регулирующим органам. Отчет по аудиту служит письменным заключением аудиторской группы о степени выполнения требований, установленных регулирующим органом. Он также служит для демонстрации уполномоченной аудиторской организацией правильного применения правил и схем оценки соответствия. Это позволяет аудиторской организации последовательно фиксировать доказательства соответствия изготовителя критериям аудита MDSAP и способствовать обмену информацией между регулирующими органами. В то же время такой отчет может помочь проверяемой организации понять наблюдения аудита и правильно отреагировать на них.

Процесс проведения аудита, а также заключения и отчеты по аудиту, выполненные аудиторскими организациями, подлежат дальнейшей оценке со стороны регулирующих органов в странах и регионах, где медицинские изделия выпускаются в обращение.

Во избежание путаницы между аудитами изготовителей, проводимыми аудиторами аудиторской организации, и аудитами самих аудиторских организаций, проводимыми специалистами по оценке регулирующих (уполномоченных) органов, в настоящем стандарте последние будут именоваться как "оценки".

     1 Область применения


Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами

ГОСТ Р 56895-2016/GHTF/SC3/N19:2021 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 13485, ГОСТ Р 56892 и ГОСТ Р 56895.

Примечание - При использовании таких понятий, как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель (производитель)", "выпуск в обращение", "уполномоченный представитель", "дистрибьютор" и "импортер" следует руководствоваться терминами и определениями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативных правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий.

     4 Руководство по составлению

     4.1 Язык отчета


Если отчет предполагается направлять регулирующему органу в рамках программы MDSAP, то он должен быть составлен на английском языке.

Предпочтительно, чтобы авторы использовали при составлении отчетов грамматическую форму "от первого лица" в прошедшем времени (с идентификацией первого лица при наличии нескольких авторов). Использование этой грамматической формы призвано обеспечить фокусировку отчета на предмете (а не на действии), что уменьшает двусмысленность. Использование конструкции от первого лица обеспечивает идентификацию конкретного человека, ответственного за аудиторскую деятельность или аудиторское заключение. Формулировки отчета должны быть недвусмысленными, краткими, очевидными и разъясняющими, что любой вывод связан с каким-либо требованием.

     4.2 Содержание отчета

4.2.1 Информация об изготовителе (производителе)

В отчет необходимо включать следующие разделы:

a) наименование и адрес изготовителя

Отчет должен содержать наименование и полный адрес подвергшегося аудиту изготовителя.

Примечание - рекомендуется, чтобы наименование и адрес изготовителя соответствовали указанному в сертификационном документе, а также, если это применимо, любому удостоверению регулирующего органа;

b) наименование и адрес проверяемого подразделения (объекта)

Отчет должен содержать наименование и полный адрес проверенного подразделения, подлежащего аудиту в соответствии с планом аудита. Если план аудита охватывает несколько подразделений, то наименование и полный адрес каждого подразделения должны быть указаны как в плане аудита, так и в отчете по аудиту.

Примечание - независимо от количества проверяемых подразделений, каждый план аудита должен иметь соответствующий отчет по аудиту;

c) идентификационный номер изготовителя

В случае присвоения регулирующим органом изготовителю каких-либо идентификационных номеров (например, номер DUNS) соответствующий номер должен быть включен в отчет по аудиту проверяемого объекта. В отчете должны быть четко указаны изготовитель и взаимоотношения проверяемого объекта с изготовителем;

d) организационная (корпоративная) структура изготовителя

Отчет должен подробно раскрывать корпоративную структуру и взаимоотношения между подразделениями корпорации в контексте их СМК, а также связанную с ними производственную деятельность и перечень соответствующих изделий;

e) контактное лицо

Имя и контактная информация лица, назначенного изготовителем для координации и взаимодействия по вопросам проведения аудита;

f) предыдущий аудит

Если применимо, отчет должен содержать дату предыдущего аудита проверяемого подразделения (объекта) и любой идентификатор соответствующего отчета аудита. Если аудит изготовителя проводится впервые, то это должно быть указано в отчете;

g) описание проверяемого подразделения (объекта)

Описание проверяемого подразделения (объекта) должно включать:

- имена и должности высшего руководства проверяемого объекта, включая ответственное за проверяемый объект лицо;

- имя и должность представителя руководства, ответственного за систему менеджмента качества на проверяемом объекте;

- примерное количество сотрудников;

- количество смен;

- количество зданий, если применимо;

- обзор деятельности и процессов;

- определение видов деятельности, переданных на аутсорсинг.

При наличии нескольких объектов аудита необходимо учитывать следующее:

- при наличии единого плана и единого аудиторского отчета вышеуказанное описание проверяемого подразделения должно быть составлено в аудиторском отчете по каждому объекту;

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».