Не вступил в силу

ГОСТ Р ИСО 23500-5-2021


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОДГОТОВКА ЖИДКОСТЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА

Часть 5

Качество диализирующего раствора для гемодиализа и сопутствующей терапии

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 5. Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies


ОКС 11.040.60

Дата введения 2022-02-01



Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1198-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23500-5:2019* "Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 5. Качество диализирующего раствора для гемодиализа и сопутствующей терапии" (ISO 23500-5:2019 "Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение


Настоящий стандарт идентичен ИСО 23500-5:2019, подготовленному подкомитетом ISO TC 150/SC 2 "Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 150 "Имплантаты в хирургии" Международной организации по стандартизации (ИСО).

ИСО 23500-5:2019 отменяет и заменяет ИСО 11663:2014, который был технически пересмотрен.

Основные изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем:

- ИСО 23500-5:2019 является частью пересмотренной и перенумерованной серии стандартов, посвященных подготовке и менеджменту качества жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии. Серия включает ИСО 23500-1 (ранее ИСО 23500), ИСО 23500-2 (ранее ИСО 26722), ИСО 23500-3 (ранее ИСО 13959), ИСО 23500-4 (ранее ИСО 13958) и ИСО 23500-5 (ранее ИСО 11663).

Пациенты, находящиеся на диализе, подвергаются непосредственному воздействию больших объемов диализирующего раствора, причем мембрана диализатора является единственным барьером против переноса опасных загрязнений из диализирующего раствора к пациенту. Давно известно, что в воде и концентратах, используемых для приготовления диализирующего раствора, могут содержаться опасные загрязнители. Чтобы свести к минимуму эту опасность, ИСО 23500-3 и ИСО 23500-4 устанавливают требования к качеству воды и концентратов, используемых для приготовления диализирующего раствора. Однако если диализирующий раствор не подготовлен тщательно, он может содержать неприемлемые уровни загрязнений, даже если он приготовлен из воды и концентратов, соответствующих требованиям ИСО 23500-3 и ИСО 23500-4. Кроме того, диализирующий раствор может быть использован в качестве исходного материала для приготовления растворов в режиме реального времени, предназначенных для инфузии пациенту, например в терапии, такой как гемодиафильтрация в режиме реального времени. По этим причинам настоящий стандарт по качеству диализирующего раствора был разработан в дополнение к существующим стандартам для воды и концентратов ИСО 23500-3 и ИСО 23500-4 соответственно. Руководящие принципы, помогающие пользователю регулярно выполнять требования настоящего стандарта и ИСО 23500-3, можно найти в ИСО 23500-1.

В рамках этих стандартов были приведены методы измерений, действующие на момент подготовки. Можно использовать и другие стандартные методы при условии, что они были надлежащим образом валидированы и сопоставимы с приведенными методами. Обоснование разработки настоящего стандарта приведено в приложении A.

Настоящий стандарт отражает добросовестные усилия медицинских работников, пациентов и изготовителей медицинских изделий по разработке рекомендаций по качеству диализирующего раствора. Настоящий стандарт предназначен для медицинских работников, участвующих в управлении отделениями диализа и рутинном уходе за пациентами, проходящими лечение в отделениях диализа, поскольку они несут ответственность за конечную подготовку диализирующего раствора. Рекомендации, содержащиеся в настоящем стандарте, не предназначены для нормативного применения.

Настоящий стандарт направлен на то, чтобы помочь защитить пациентов, находящихся на диализе, от неблагоприятных последствий, возникающих из-за известных химических и микробиологических загрязнений, которые могут быть обнаружены в некорректно приготовленном диализирующем растворе. Однако врач, отвечающий за диализ, несет полную ответственность за то, чтобы диализирующий раствор был корректно приготовлен и соответствовал применимым стандартам качества.

Концепции, включенные в настоящий стандарт, не следует считать негибкими или статичными. Требования и рекомендации, представленные здесь, должны периодически пересматриваться, чтобы учесть более глубокое понимание роли чистоты диализирующего раствора в лечении пациентов и технологических разработках.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к качеству диализирующих растворов, используемых для гемодиализа и сопутствующей терапии.

Настоящий стандарт распространяется на диализирующие растворы, используемые для гемодиализа и гемодиафильтрации, включая замещающие жидкости для гемодиафильтрации и гемофильтрации.

Настоящий стандарт не распространяется на воду и концентраты, используемые для приготовления диализирующих растворов, или оборудование, используемое для их приготовления. Эти области охватывают другие стандарты.

Системы регенерации диализирующих растворов на основе сорбентов, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализирующего раствора, системы непрерывной заместительной почечной терапии, использующие предварительно упакованные растворы, а также системы и растворы для перитонеального диализа исключены из настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 23500-1, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements (Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 1. Общие требования)

ISO 23500-3, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 3: Quality of water for haemodialysis and related therapies (Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии)

ISO 23500-4, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии)

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ИСО 23500-1.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для применения в сфере стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО доступна по ссылке: https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/.

     4 Требования

     4.1 Микробиологические загрязнения в диализирующем растворе

4.1.1 Общие положения

Требования, содержащиеся в настоящем пункте, применяются к образцу диализирующего раствора, взятому на входе в диализатор или в точке реинфузии.

4.1.2 Микробиологические требования к стандартному диализирующему раствору

Стандартный диализирующий раствор должен содержать общее количество жизнеспособных микроорганизмов менее 100 КОЕ/мл (при испытании в соответствии с разделом 5) и концентрацию эндотоксинов менее 0,5 ЕЭ/мл (при испытании в соответствии с разделом 5).

Уровни действия для общего количества жизнеспособных микроорганизмов и концентрации эндотоксинов в диализирующем растворе также должны устанавливаться на основе знаний о микробной динамике системы. Как правило, уровни действия устанавливаются на уровне 50% от максимально допустимых уровней для общего количества жизнеспособных микроорганизмов и эндотоксинов; могут быть установлены и другие уровни.

Если в диализирующем растворе наблюдается количество микрорганизмов, превышающее уровни действия, то для снижения уровня должны быть незамедлительно приняты корректирующие меры, такие как дезинфекция и повторное испытание.

С присутствием бактерий и эндотоксинов в диализирующем растворе связано вероятное присутствие грибов (дрожжей и нитчатых грибов). После продолжительного обсуждения рабочая группа не рекомендовала максимальных пределов для таких загрязняющих веществ.

Испытания на бактериальный рост и эндотоксины не требуются, если жидкостный тракт аппарата для диализа оснащен соответствующим емкостным бактериальным и эндотоксиновым фильтром, валидированным изготовителем и эксплуатируемым и контролируемым в соответствии с инструкциями изготовителя, если только изготовитель не требует таких испытаний в инструкции по эксплуатации.

4.1.3 Микробиологические требования для ультрачистого диализирующего раствора

Ультрачистый диализирующий раствор должен содержать общее количество жизнеспособных микроорганизмов менее 0,1 КОЕ/мл (при испытании в соответствии с разделом 5) и концентрацию эндотоксином менее 0,03 ЕЭ/мл (при испытании в соответствии с разделом 5). Если эти пределы превышены в ультрачистом диализирующем растворе, следует принять корректирующие меры для снижения уровней до приемлемых. Пользователь несет ответственность за наблюдение за бактериологией диализирующего раствора системы после установки. Пользователь обязан установить регулярную процедуру контроля.

Испытания на бактериальный рост и эндотоксины не требуются, если жидкостный тракт аппарата для диализа оснащен соответствующим емкостным бактериальным и эндотоксиновым фильтром, валидированным изготовителем и эксплуатируемым и контролируемым в соответствии с инструкциями изготовителя, если только изготовитель не требует таких испытаний в инструкции по эксплуатации.

4.1.4 Микробиологические требования к подготовленной в режиме реального времени замещающей жидкости

Требования, содержащиеся в настоящем пункте, применяются к раствору, приготовленному в режиме реального времени, предназначенному для введения пациенту, по мере его поступления в кровь пациента.

Этот раствор должен быть стерильным и апирогенным.

Замещающая жидкость для конвективных методов лечения, таких как гемодиафильтрация и гемофильтрация, может быть получена в режиме реального времени с помощью процесса ультрафильтрации с бактериальными и эндотоксиновыми фильтрами. Этот процесс в режиме реального времени должен быть валидирован для получения стерильного и апирогенного раствора.

Соответствие производимого в режиме реального времени раствора требованиям настоящего стандарта не может быть продемонстрировано с помощью традиционных процедур испытаний. По этой причине соответствие настоящему стандарту должно быть обеспечено надлежащей эксплуатацией валидированной системы, проверенной в соответствии с инструкциями изготовителя во время установки и подтвержденной пользователем с регулярным графиком контроля и обслуживания. Пользователь должен следовать инструкциям изготовителя по использованию валидированной системы, а график контроля и обслуживания пользователя должен быть разработан таким образом, чтобы подтвердить, что вода и концентраты, используемые для приготовления заменяющего раствора, продолжают соответствовать требованиям ИСО 23500-3 и ИСО 23500-4.

     4.2 Химические загрязняющие вещества в диализирующем растворе


Диализирующий раствор должен быть приготовлен из воды, отвечающей требованиям ИСО 23500-3, и кислотосодержащих и бикарбонатных концентратов, отвечающих требованиям ИСО 23500-4. Вода и концентраты должны быть смешаны с использованием отдельных систем подачи диализирующего раствора или центральной системы подачи диализирующего раствора, изготовленной из материалов, которые не вносят химических загрязнений в конечный диализирующий раствор.

Максимальные уровни химических загрязнений, разрешенные в воде, используемой для приготовления диализирующего раствора и концентратов, приведены в ИСО 23500-3, а также приведены в справочном приложении B к настоящему стандарту (таблицы B.1 и B.2) вместе с методами определения (таблица B.3). Можно использовать и другие эквивалентные аналитические методы. В тех случаях, когда тестирование отдельных микроэлементов, перечисленных в таблице B.2, отсутствует, можно использовать анализ общего содержания тяжелых металлов с максимально допустимым уровнем не менее 0,1 мг/л.

     5 Испытания на соответствие микробиологическим требованиям

     5.1 Отбор проб


В некоторых новых аппаратах для диализа поток диализирующего раствора прекращается, когда линия отвода отсоединяется от диализатора. В этих случаях аппараты оснащены портами для отбора проб диализирующего раствора, доступ к которым осуществляется с помощью шприца. Пробоотборники можно продезинфицировать спиртом и дать им высохнуть на воздухе. Стерильный шприц следует использовать для аспирации не менее 10 мл диализирующего раствора из пробоотборного отверстия. Использованный шприц выбрасывается, и свежий образец диализирующего раствора собирается с помощью нового стерильного шприца. Для пробоотборных отверстий, состоящих из простой перегородки, пронизанной иглой, использование второго шприца не требуется. В качестве альтернативы, если позволяет аппарат для диализа, образцы могут быть собраны непосредственно перед диализатором путем отсоединения входного коннектора и асептического сбора "свободного/чистого" образца после того, как диализирующий раствор будет протекать в течение не менее 60 с, если только инструкции изготовителей не указывают иное.

Микробиологический анализ любого образца раствора должен проводиться как можно скорее после сбора, чтобы избежать непредсказуемых изменений в микробной популяции. Если образцы не могут быть проанализированы в течение 4 ч после сбора, их следует хранить при температуре <10°C без замораживания и во время транспортирования в лабораторию. Следует избегать хранения образцов в течение более 24 ч, а доставка образцов должна осуществляться в соответствии с инструкциями лаборатории.

     5.2 Методы культивирования


Точный микробиологический контроль имеет важное значение для определения содержания микроорганизмов в воде для диализа и в диализирующем растворе. Результаты культивирования, полученные с использованием методов, изложенных в настоящем стандарте и обобщенных в таблице 1, являются лишь относительным показателем бионагрузки и не дают абсолютной меры бактериальной нагрузки.

Общее количество жизнеспособных микроорганизмов (стандартное число в чашке Петри) должно быть получено с использованием обычных процедур микробиологического анализа (чашечного метода, поверхностного метода, метода мембранной фильтрации). Использование метода калиброванного цикла недопустимо.

Предпочтительные методы и объемы выборки.

Стандартный диализирующий раствор:

- поверхностный метод, от 0,1 до 0,3 мл;

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».