ГОСТ Р ИСО 8536-8-2021 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-8:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови медицинского и фармацевтического назначения".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-8:2004, которое было технически пересмотрено со следующими изменениями:

- наименование части было изменено с "Инфузионное оборудование..." на "Инфузионные наборы...";

- пункт 4 первого издания о назначении был исключен;

- в подпункт 6.14 были внесены изменения и добавлено соответствующее приложение B "Объем хранения";

- пункт 10 о маркировке был дополнен примечанием, касающимся использования символа "XXX" в соответствии с ИСО 7000-2725;

- добавлен пункт 11 об утилизации;

- пункт А.3 "испытания на утечку" был изменен;

- пункт А.4 первого издания, описывающий испытание конического соединения типа male на утечку, был исключен;

- нормативные ссылки и библиография были обновлены;

- стандарт был редакционно переработан.

ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:

- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;

- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;