ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОНТЕЙНЕРЫ ПЛАСТИКОВЫЕ ГИБКИЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Часть 3
Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями
Plastics collapsible containers for human blood and blood components. Part 3. Blood bag systems with integrated features
ОКС 11.040.20
Дата введения 2022-04-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1213-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 3826-3:2006 "Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями" (ISO 3826-3:2006 "Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 3: Blood bag systems with integrated features", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения".
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
В некоторых странах национальные фармакопеи или другие нормативные правовые акты имеют обязательную юридическую силу, и эти требования имеют приоритет над настоящим стандартом.
Предполагается, что изготовители или поставщики пластиковых контейнеров в конфиденциальном порядке раскрывают контролирующим органам по их запросу полную информацию о пластиковом материале (материалах) и компонентах материалов, а также методах их изготовления, подробности изготовления пластиковых контейнеров, включая химические наименования и количества любых добавок, независимо от того, включены ли они изготовителями пластиковых контейнеров или присутствуют в сырье, а также полную информацию о любых использованных добавках.
Настоящий стандарт устанавливает требования, в том числе к рабочим характеристикам, для интегрированных функций пластиковых гибких, герметичных, стерильных контейнеров (системы контейнеров для крови). Системы контейнеров для крови не обязательно должны содержать все встроенные функции/элементы, указанные в настоящем стандарте.
К встроенным функциям/элементам относят:
- лейкоцитарный фильтр;
- устройство для предварительного взятия проб;
- контейнер конфигурации верх-низ;
- контейнер для хранения тромбоцитов;
- протектор иглы (устройство для защиты от укола иглой).
В дополнение к ИСО 3826-1, в котором установлены требования к обычным контейнерам, в настоящем стандарте установлены дополнительные требования к системам контейнеров для крови, использующим несколько элементов. Настоящий стандарт не распространяется на системы для автоматизированного сбора крови.
Если не указано иное, то все испытания, указанные в настоящем стандарте, применяются к пластиковому контейнеру, подготовленному для использования. Используют химические, физические и биологические испытания в соответствии с ИСО 3826-1, где это применимо.
Некоторые из символов, указанных в настоящем стандарте, могут быть пригодны для применения в других областях медицинской техники.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, недатированных ссылок - последнее издание (включая все изменения)].
ISO 3826-1:2003*, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры)
_________________
* Действует ISO 3826-1:2019 "Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры". Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 3826-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 лейкоцитарный фильтр; LCF (leucocyte filter; LCF): Фильтр, используемый для уменьшения содержания лейкоцитов в крови или ее компонентах.
3.2 устройство для предварительного взятия проб; PDS (pre-donation sampling device; PDS): Устройство, встроенное в донорскую линию/магистраль/трубку контейнера для крови и предназначенное для отделения первой порции собранной донорской крови.
Примечание - Устройство для предварительного взятия проб встроено в донорскую линию через Y-образный коннектор, так что кровь может течь только в устройство для предварительного взятия проб или контейнер, предназначенный для сбора крови.
3.3 контейнер для крови конфигурации верх-низ; TBB (top-and-bottom bag; TBB): Контейнер с входными и выходными портами снизу и сверху.
Примечание - Контейнер конфигурации верх-низ является частью системы с несколькими контейнерами и предназначен для центрифугирования цельной крови с антикоагулянтом. После центрифугирования плазма отделяется через верхний выходной порт контейнера, а концентрат эритроцитов - через нижний выходной порт контейнера.
3.4 контейнер для хранения тромбоцитов; PSB (platelet storage bag; PSB): Контейнер, подходящий для надлежащего хранения терапевтической дозы концентрата тромбоцитов, полученного от одной или нескольких донаций крови.
Примечание - Контейнер для хранения тромбоцитов может быть отдельным или быть частью системы контейнеров для крови.
3.5 протектор иглы; NPD (needle stick protection device; NPD): Устройство, встроенное в донорскую линию/магистраль/трубку системы контейнеров для крови, содержащее донорскую иглу и предназначенное для предотвращения нежелательных уколов иглой после ее использования.
4.1 Компоненты
На рисунках 1 и 2 приведены компоненты системы контейнеров для крови со встроенными элементами. Общие чертежи и схемы каждого элемента предназначены только для ознакомления. Размеры должны соответствовать значениям, указанным в ИСО 3826-1:2003, 4.1, рисунок 1.
4.2 Пример обозначения
Пластиковые контейнеры обозначают с использованием слов "Пластиковый контейнер", затем следует номер настоящего стандарта, а затем сокращенное наименование соответствующего встроенного элемента, указанного в разделе 3. Например, обозначение пластикового контейнера с лейкоцитарным фильтром:
Пластиковый контейнер ISO 3826-3 - LCF