ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет

     4 Общие положения

4.1 Субъекты обращения МИ (МО) обязаны организовать ТОМД на протяжении жизненного цикла МИ с момента его получения (приемки) и ввода в эксплуатацию субъектом обращения МИ до списания и утилизации.

4.2 ТОМД включает комплекс мероприятий:

- по поддержанию и восстановлению исправности и/или работоспособности МИ, при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем);

- обеспечивающих условия для безопасной и эффективной эксплуатации и применения МИ.

4.2.1 Комплекс мероприятий по поддержанию и восстановлению исправности и/или работоспособности МИ включает:

- ввод в эксплуатацию МИ;

- систему ТО МИ (в соответствии с 4.14 ГОСТ Р 58451-2019), включающую:

- периодическое ТО;

- внеплановое ТО;

- техническое диагностирование;

- ремонт;

- КТС;

- монтаж/демонтаж или наладку;

- поверку МИ, являющихся СИ [первичную (послеремонтную) и периодическую];

- списание и утилизацию МИ.

4.2.2 Комплекс мероприятий, обеспечивающих условия для безопасной и эффективной эксплуатации и применения МИ, включает:

- организацию приемки МИ и, при необходимости, обеспечение условий для его хранения до момента ввода в эксплуатацию (в том числе обеспечение контроля за соблюдением условий поставки и хранения МИ);

- обеспечение условий для проведения монтажа, наладки и ввода в эксплуатацию МИ в соответствии с требованиями изготовителя (производителя) МИ либо его уполномоченного представителя, требованиями нормативной и технической документаций;

- обеспечение условий для безопасной эксплуатации МИ, в том числе проведение предусмотренных нормативной документацией измерений, испытаний, проверок, контроля (в том числе дозиметрического контроля, контроля параметров окружающей среды, испытаний электроустановок и электрооборудования зданий и помещений и пр.);

- организацию регулярной оценки уровня технического сопровождения медицинской деятельности.

4.3 Субъект обращения МИ независимо от этапов жизненного цикла МИ обязан организовать комплекс мероприятий по ТОМД:

- путем заключения гражданско-правовых договоров, контрактов с организациями, получившими в установленном законодательством порядке разрешение на оказание и выполнение соответствующих услуг и работ (лицензии, аккредитации);

- силами штатных специалистов (штатных сервисных служб МО).

ТОМД должно быть организовано на всех этапах жизненного цикла МИ, включая:

- поставку, приемку и учет МИ;

- ввод в эксплуатацию МИ;

- хранение МИ;

- эксплуатацию и применение по назначению МИ;