ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет

Введение

Федеральный закон [1] гарантирует соблюдение прав граждан на получение медицинской помощи надлежащего качества и в необходимом объеме, в т.ч. с учетом соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с Приказом [2] для обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества требуется осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Доступность и качество медицинской помощи согласно Федеральному закону [1] в том числе зависят от оснащения медицинских организаций необходимым оборудованием. В рамках контроля качества медицинские изделия, находящиеся в обращении медицинских организаций, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при их применении. Эффективное и безопасное использование медицинских изделий обеспечивается путем соблюдения ряда условий, влияющих как непосредственно на работоспособность медицинских изделий, так и на условия их эксплуатации.

На повышение эффективности и безопасности применения медицинских изделий по назначению и, как следствие, качества оказываемой медицинской помощи в медицинских организациях направлено внедрение системы технического обеспечения медицинской деятельности.

Настоящий стандарт вводит понятие "техническое обеспечение (сопровождение) медицинской деятельности", под которым подразумевается непрерывный технологический процесс ("технологическая цепочка"), включающий комплекс мероприятий по нормативной и инженерной поддержке на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий и направленный на обеспечение условий для безопасной и эффективной эксплуатации и применения медицинских изделий по назначению.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.