Не вступил в силу


ГОСТ Р 59729-2021



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

АППАРАТЫ НАРКОЗНО-ДЫХАТЕЛЬНЫЕ

Методы контроля технического состояния

Medical equipment. Anaesthetic and respiratory devices. Technical condition control methods



ОКС 11.040.10

Дата введения 2022-02-01



Предисловие

     

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Саморегулируемой организацией "Российская ассоциация предприятий по ремонту и продаже медицинской техники" (СРО "РАПМЕД") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 г. N 1094-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения и цель

     1.1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования и определяет содержание методик контроля технического состояния аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов ингаляционного наркоза.

Настоящий стандарт не распространяется на методы контроля технического состояния следующих медицинских изделий:

- транспортные аппараты искусственной вентиляции легких;

- аппараты для искусственной вентиляции легких в домашних условиях;

- аппараты для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (СРАР-терапии);

- аппараты для высокочастотной струйной искусственной вентиляции легких;

- аппараты искусственной вентиляции легких, предназначенные только для новорожденных;

- аппараты ингаляционного наркоза, которые главным образом зависят от электрических или электронных средств контроля или соответствующего управления;

- аппараты ингаляционного наркоза с прерывистым режимом работы, которые нагнетают газ в дыхательную систему в варьируемых дозах, зависящих от усилий вдыхания пациента;

- стоматологические аппараты ингаляционного наркоза со смесью кислорода и закиси азота.

     1.2 Цель


Целью настоящего стандарта является описание методик для подтверждения характеристик вводимых в эксплуатацию и эксплуатируемых аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов ингаляционного наркоза.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 5358-2012 Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования

ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

     3.1 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1

аппарат ингаляционной анестезии; аппарат ИА: Устройство для распределения и подачи медицинских газов и паров жидких

de

анестетиков через дыхательный контур пациенту.

en

anaesthetic machine

[ГОСТ Р 52423-2005, статья 2.1.1]

fr

appareil


Примечание - В целях настоящего стандарта термины "аппарат ингаляционного наркоза" и "аппарат ингаляционной анестезии" тождественны.

3.1.2

аппарат искусственной вентиляции легких; аппарат ИВЛ: Автоматическое устройство, предназначенное для частичной или

de

полной замены самостоятельной вентиляции легких пациента.

en

lung ventilator

[ГОСТ Р 52423-2005, статья 2.1.2]

fr

ventilateur pulmonaire

3.1.3

дыхательный контур: Части аппарата, в которых газ находится под дыхательным давлением.

de

Atemsystem

Примечания

1 Если применение данного термина может повлиять на его точную интерпретацию, то состав и конфигурация дыхательного контура должны быть конкретизированы.

en

breathing system

2 Трубопроводы, являющиеся исключительно частями системы для выведения анестетических газов, частью дыхательного контура не считаются.


[ГОСТ Р 52423-2005, статья 2.5.2.1]

fr

respiratoire

3.1.4

испытания на постоянство параметров: Серия испытаний для подтверждения соответствия функциональных характеристик изделия установленным пределам, проводимых для раннего выявления изменения потребительских свойств изделия.

[ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.3]

3.1.5

контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

[ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.8]

3.1.6

периодические испытания: Испытания, проводимые для определения правильности функционирования изделия в конкретный момент времени.

[ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.12]

3.1.7

приемочные испытания: Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или внесения значительных изменений в изделие в процессе эксплуатации.

[ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.14]

3.1.8

эксплуатационная документация производителя (изготовителя): Документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

[Правила [1], пункт 4, абзац 10]



     3.2 Сокращения


В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ИВЛ - искусственная вентиляция легких;

ИЛ - испытательная лаборатория;

ИН - ингаляционный наркоз;

ИНН - идентификационный номер налогоплательщика;

КТС - контроль технического состояния;

МИ - медицинское изделие;

МО - медицинская организация;

ПДКВ - положительное давление в конце выдоха;

ЭД - эксплуатационная документация.

     4 Планирование мероприятий по контролю технического состояния аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов ингаляционного наркоза


МО в соответствии с разработанными и внедренными документами, регламентирующими конкретные меры по обеспечению контроля качества отдельных типов изделий, включая административные мероприятия и технику контроля качества (как правило, данные документы являются документацией менеджмента качества или программой контроля качества МО), должна обеспечить на этапах жизненного цикла МИ проведение всех типов испытаний по ГОСТ Р 56606-2015 (пункт 4.3, таблица 1).

На стадии предшествующей поставке МИ в МО (этап формирования конкурсной документации или заключения контракта на поставку) должны быть определены технические характеристики МИ, подлежащие контролю, и исполнители для проведения работ по КТС в соответствии с требованиями подразделов 4.1-4.3 ГОСТ Р 56606-2015, чем обеспечивается проведение приемочных испытаний (см. пункт 4.3.1 ГОСТ Р 56606-2015).

В процессе эксплуатации МИ МО обязана проводить мероприятия по КТС МИ, проводя работы по периодическим испытаниям (см. пункт 4.3.2 ГОСТ Р 56606-2015) и испытаниям на постоянство параметров МИ (см. пункт 4.3.3 ГОСТ Р 56606-2015).

     5 Приемочные испытания


Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».