ГОСТ Р 59745-2021 Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования

Введение

Настоящий стандарт рассматривает активные медицинские изделия, предназначенные для частичного или полного замещения насосной функции желудочков сердца, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа. Изделия имплантируются в качестве моно- или бивентрикулярной поддержки желудочков сердца пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности для поддержки гемодинамики.

В настоящем стандарте рассмотрены основные технические требования, предъявляемые к носимым медицинским комплексам на базе осевых насосов для вспомогательного кровообращения и к их составным частям, требования к безопасности, эксплуатации, требования к маркировке и упаковке и др. В стандарте описаны методики испытаний изделий на безопасность.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей (производителей) медицинских изделий.

Настоящий стандарт также может оказать помощь:

- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей (производителей);

- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;

- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;

- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий.