Не вступил в силу


ГОСТ Р 59745-2021


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Активные имплантируемые медицинские изделия

НАСОСЫ ОСЕВЫЕ ДЛЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ

Общие технические требования

Active implantable medical devices. Axial pumps for auxiliary blood circulation. General technical requirements



ОКС 11.040.40

Дата введения 2022-02-01



Предисловие

     

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Обществом с ограниченной ответственностью "ДОНА-М" и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1126-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение


Настоящий стандарт рассматривает активные медицинские изделия, предназначенные для частичного или полного замещения насосной функции желудочков сердца, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа. Изделия имплантируются в качестве моно- или бивентрикулярной поддержки желудочков сердца пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности для поддержки гемодинамики.

В настоящем стандарте рассмотрены основные технические требования, предъявляемые к носимым медицинским комплексам на базе осевых насосов для вспомогательного кровообращения и к их составным частям, требования к безопасности, эксплуатации, требования к маркировке и упаковке и др. В стандарте описаны методики испытаний изделий на безопасность.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей (производителей) медицинских изделий.

Настоящий стандарт также может оказать помощь:

- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей (производителей);

- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;

- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;

- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий.

     1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа (далее - изделие), а также на их составные части:

- имплантируемые насосы крови;

- блоки управления;

- аккумуляторные батареи;

- зарядные устройства;

- сетевые блоки питания;

- пульты управления;

- модули управления и мониторинга, в том числе беспроводные;

- соединительные кабели.

Настоящий стандарт также распространяется на компоненты и специализированные инструменты, входящие в состав изделий, в том числе:

- имплантируемые компоненты;

- носимые компоненты;

- экстракорпоральные компоненты;

- специализированные инструменты для имплантации и эксплантации.

Настоящий стандарт не распространяется на медицинские комплексы на базе:

- тотального искусственного сердца;

- имплантируемых насосов крови центробежного типа и их составные части;

- имплантируемых насосов крови пульсирующего типа и их составные части;

- экстракорпоральных насосов крови;

- паракорпоральных насосов крови.

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским комплексам на базе имплантируемых насосов крови осевого типа, требования к безопасности, надежности, качеству, сырью, методики испытаний для подтверждения их безопасности, требования к маркировке и упаковке.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.104 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 9.303 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору

ГОСТ 9.401 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов

ГОСТ 15.309 Системы разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 14254 (IEC 60259:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 23941 Шум машин. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования

ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 29298 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия

ГОСТ 30804.4.2 (IEC 61000-4-2:2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний

ГОСТ 30805.14.1 (CISPR 14-1:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Бытовые приборы, электрические инструменты и аналогичные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений

ГОСТ 30805.22 (CISPR 22:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Оборудование информационных технологий. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51188 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство

ГОСТ Р 51908 Общие требования к машинам, приборам и другим техническим изделиям в части условий хранения и транспортирования

ГОСТ Р ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью

ГОСТ Р ИСО 7198 Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы

ГОСТ Р ИСО 9127 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов

ГОСТ Р ИСО 14708-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.

ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению

ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аккумуляторная батарея: Батарея, обеспечивающая автономное энергопитание.

Примечание - Является составной частью изделия.

3.2 аларм: Оповещение о возникшей нештатной ситуации при работе устройства.

3.3 бивентрикулярная поддержка: Замещение утраченной насосной функции левого и правого желудочков сердца с помощью насосов крови.

3.4 блок управления: Устройство, обеспечивающее управление и мониторинг рабочих параметров насоса крови и контроль за нештатными ситуациями.

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».