При испытании в соответствии с методом, приведенным в приложении В, усилие на разрыв каждого испытываемого участка должно соответствовать приведенному в таблице 1.
Таблица 1 - Усилие на разрыв испытываемых участков катетера
Наименьший наружный диаметр трубчатой части испытываемого участка, мм | Минимальное усилие на разрыв, Н |
|
|
0,55<0,75 | 3 |
|
|
0,75<1,15 | 5 |
|
|
1,15<1,85 | 10 |
|
|
1,85 | 15 |
|
|
Примечание - Силы, прикладываемые во время клинического использования, могут быть больше значений, приведенных в таблице 1, например ожидаемые силы, прикладываемые к системе доставки во время клинического использования для доступа к месту назначения, установки изделия или извлечения системы. Если силы, прикладываемые во время клинического применения, определяются изготовителем как превышающие значения, приведенные в таблице 1, то критерии приемлемости для усилия на разрыв каждого испытуемого участка определяются изготовителем на основе оценки риска. |
|
|