Статус документа
Статус документа

ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)

     4.6 Усилие на разрыв

При испытании в соответствии с методом, приведенным в приложении В, усилие на разрыв каждого испытываемого участка должно соответствовать приведенному в таблице 1.

Таблица 1 - Усилие на разрыв испытываемых участков катетера

Наименьший наружный диаметр трубчатой части испытываемого участка, мм

Минимальное усилие на разрыв, Н

 

 

0,55<0,75

3

 

 

0,75<1,15

5

 

 

1,15<1,85

10

 

 

1,85

15

 

 

     Примечание - Силы, прикладываемые во время клинического использования, могут быть больше значений, приведенных в таблице 1, например ожидаемые силы, прикладываемые к системе доставки во время клинического использования для доступа к месту назначения, установки изделия или извлечения системы. Если силы, прикладываемые во время клинического применения, определяются изготовителем как превышающие значения, приведенные в таблице 1, то критерии приемлемости для усилия на разрыв каждого испытуемого участка определяются изготовителем на основе оценки риска.


     (ISO 10555-1:2013/Изм. 1:2017)