ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 внутрисосудистый катетер (intravascular catheter): Трубчатое изделие, одноканальное или многоканальное, предназначенное для частичного, полного или имплантируемого введения в сердечно-сосудистую систему с целью диагностики и/или терапевтических целей.

3.2 дистальный конец (distal end): Конец катетера, который вводится в сосуд пациента.

3.3 конфигурация дистального конца (distal end configuration): Форма катетера, которую разрабатывают с целью облегчения манипуляции в сердечно-сосудистой системе, размещения и закрепления дистального конца в выбранном месте.

3.4 проксимальный конец/доступный конец (proximal end/access end): Конец катетера, к которому может быть произведено подключение.

3.5 канюля (hub): Соединитель(и) на проксимальном конце катетера, который является неотъемлемой частью катетера либо надежно прикрепляется к проксимальному концу катетера.

3.6 эффективная длина (effective length, ): Длина катетера или значения длины до и после гидратации способных к гидратации катетеров, которая может быть введена в тело.

См. рисунок 1.

3.7 наружный диаметр (outside diameter): Наибольший диаметр катетера или значение диаметров до и после гидратации способных к гидратации катетеров, который может быть введен в сосуд.

3.8 соединительный узел (junction): Соединение одной или более трубок в случае, когда сборка трубок обеспечивает механическую опору в растяжении/сжатии во время клинического использования.

3.9 внутрисосудистый катетер, способный к гидратации (hydratable intravascular catheter): Внутрисосудистый катетер, состоящий из материала, который проявляет клинически значимую гидратацию под воздействием водной среды.

3.10 после гидратации (post-hydration): Состояние способного к гидратации внутрисосудистого катетера после погружения в водную среду при температуре (37±2)°С в течение клинически подходящего периода времени.

3.11 клинически значимая гидратация (clinically significant hydration): Гидратированное состояние, в котором эффективная длина после гидратации больше эффективной длины до гидратации более чем на 1% эффективной длины или наружный диаметр после гидратации больше наружного диаметра до гидратации на 10% или более.

3.12 силовая инъекция (power injection): Быстрая инъекция жидкости под большим давлением.