ГОСТ Р ИСО 22870-2021 Исследования по месту лечения (POСT). Требования к качеству и компетенции

     4.15 Анализ со стороны руководства

4.15.1 Требования - в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 4.15), а также следующие требования.

4.15.2 Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо должны осуществлять периодический анализ результатов с позиций управления в отношении:

- экономического анализа и оценки клинической потребности;

- клинической и экономической эффективности POCT;

- установления возможности совершенствования.

Примечание - См. [7].

4.15.3 При рассмотрении руководством должна быть представлена следующая информация:

a) результаты аудитов;

b) обратная связь от специалистов здравоохранения/пациентов и клиентов;

c) эффективность процесса и соответствия услуг;

d) состояние предупредительных и корректирующих мероприятий;

e) проведенные мероприятия по результатам предшествующих рассмотрений руководством;

f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

g) рекомендации по совершенствованию.

4.15.4 Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо должны провести изменения в политике, процессах или методиках, вытекающие из рассмотрения результатов с позиций управления.