4.12.1 Требования - в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 4.12, пункты 4.14.6, 4.14.7), а также следующие требования.
4.12.2 Программа обеспечения качества должна периодически пересматривать относительные преимущества РОСТ, контролировать перечни назначаемых исследований, осуществлять аудиты для подтверждения ведения записей и рассматривать сообщения о неблагоприятных событиях.