ГОСТ Р ИСО 22870-2021 Исследования по месту лечения (POСT). Требования к качеству и компетенции

     4.9 Идентификация и контроль несоответствий

4.9.1 Применяют ИСО 15189:2012 (подраздел 4.9), а также следующие требования.

4.9.2 Организация должна гарантировать, что исследования по месту лечения, которые не соответствуют установленным требованиям, будут идентифицированы и находиться под контролем для предупреждения их нежелательного использования. Контроль и связанные с ним ответственность и полномочия для работы с несоответствующими требованиям исследованиями по месту лечения должны быть определены в документированной методике.

Организация должна заниматься процедурами, несоответствующими требованиям исследованиями по месту лечения одним или несколькими способами:

a) предпринимая меры для устранения обнаруженного несоответствия;

b) разрешая и подтверждая возможность их использования и признавая их;

c) предпринимая меры по предотвращению их первоначально предусмотренного использования или применения.

Следует вести и сохранять записи о характере несоответствий и любых последующих действиях.

4.9.3 Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для оценки того, какие меры постоянного совершенствования эффективности системы менеджмента качества могут быть предприняты. Такие данные должны включать в себя сведения, полученные в результате мониторинга и измерения, а также из других связанных с ними источников.

4.9.4 В результате анализа данных должна быть получена информация относительно:

a) удовлетворенности специалистов здравоохранения/пациентов/клиентов (см. 4.12);

b) соответствия установленным требованиям к исследованиям по месту лечения (см. 4.2);

c) характеристик и тенденций в РОСТ, включая в себя возможность предупредительных мер;

d) поставщиков услуг и оборудования.