ГОСТ Р ИСО 22870-2021 Исследования по месту лечения (POСT). Требования к качеству и компетенции

     4.2 Система менеджмента качества

4.2.1 Применяют ИСО 15189:2012 (подпункты 4.1.2.3, 4.1.2.4, 4.1.2.6), а также следующие требования.

4.2.2 Руководство лаборатории должно разработать, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно повышать ее эффективность.

4.2.2.1 Руководство лаборатории должно:

a) идентифицировать процессы, необходимые для системы менеджмента качества для РОСТ во всей организации;

b) определять последовательность и взаимодействие данных процессов;

c) определять критерии и методы, необходимые для гарантирования того, что как операции, так и контроль за этими процессами эффективны;

d) гарантировать доступность ресурсов и информации, необходимых для поддержки операций и мониторинга данных процессов;

e) отслеживать, измерять и анализировать эти процессы;

f) внедрять меры, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного совершенствования данных процессов;

g) назначать специалиста с соответствующей подготовкой и опытом на роль ответственного за качество РОСТ, которая включает рассмотрение требований, связанных с выполнением РОСТ.

Управление данными процессами в организации необходимо осуществлять в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, указанные выше, должны включать в себя предоставление ресурсов, обслуживания и измерений.

4.2.2.2 Руководство лаборатории должно планировать и внедрять мониторинг, измерения, анализ и совершенствование процессов, необходимых для того, чтобы продемонстрировать соответствие РОСТ системе качества.

4.2.3 Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a) заявление о политике и целях качества;

b) руководство по качеству;

c) методики в соответствии с требованиями настоящего стандарта;

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, выполнения и контроля ее процессов;

e) записи, требуемые настоящим стандартом.

Примечание - В настоящем стандарте термин "документированная процедура" означает, что процедура утверждена, изложена в форме документа, внедрена и поддерживается.

Объем документации системы менеджмента качества может меняться от организации к организации в зависимости от следующих факторов:

- размера организации и типа ее деятельности;

- сложности процессов и их взаимодействия;

- компетентности персонала.

Документация может быть в любой форме и на любом носителе, и может быть сохранена и найдена в течение определенного времени, длительность которого зависит от региональных и национальных требований.

4.2.4 Применяют требования ИСО 15189:2012 (подпункты 4.1.2.3, 4.1.2.4), а также следующие требования.

Заведующий лабораторией или другое уполномоченное лицо должны гарантировать, что:

a) цели качества РОСТ установлены и измеримы;