ГОСТ Р ИСО 22870-2021 Исследования по месту лечения (POСT). Требования к качеству и компетенции

     4.1 Организация и менеджмент

4.1.1 Требования - в соответствии с ИСО 15189:2012 (подпункты 4.1.1.2, 4.1.1.3), а также следующие требования.

Руководство лаборатории должно планировать и разрабатывать процессы, необходимые для выполнения РОСТ.

Необходимо учитывать следующее:

a) установить цели и требования к качеству РОСТ;

b) разработать и задокументировать необходимые процессы и предоставить специальные ресурсы для проведения РОСТ;

c) провести подтверждение (осуществить верификацию и валидацию) и мониторинг деятельности, специфичной для РОСТ;

d) задокументировать полученные доказательства того, что процессы и методики выполнения РОСТ соответствуют требованиям настоящего стандарта.

Руководство организации, осуществляющей POCT, должно нести ответственность за обеспечение принятия соответствующих мер по мониторингу точности и качества РОСТ, выполняемых в рамках данной организации здравоохранения.

4.1.2 Применяют требования ИСО 15189:2012 (подпункт 4.1.1.2), а также следующие требования.

4.1.2.1 Руководство организации должно уполномочить группу медицинских специалистов (например, медицинский консультативный комитет) определить сферу применения РОСТ с учетом клинической потребности в исследованиях по месту лечения, финансовых расходов, технической выполнимости и способности организации удовлетворить эти потребности.

4.1.2.2 Руководством организации (лабораторией) или уполномоченным лицом должна быть назначена сводная группа сотрудников, состоящая из представителей от лаборатории и администрации, а также клинических специалистов, включая медицинских сестер, для проведения мониторинга и консультирования по вопросам РОСТ.

4.1.2.3 Сводная группа сотрудников должна гарантировать, что полномочия и ответственность за выполнение РОСТ определены и известны внутри организации.

4.1.2.4 Сводная группа ответственных сотрудников должна участвовать в оценке и выборе медицинских изделий и систем для исследований по месту лечения. Критерии рабочих характеристик медицинских изделий для исследований по месту лечения должны включать в себя правильность, прецизионность, пределы обнаружения, область применения и интерференции. Должна быть принята во внимание практичность медицинских изделий.

4.1.2.5 Сводная группа ответственных сотрудников должна учитывать все предложения по введению любого устройства, изделия или системы для РОСТ.

4.1.3 Применяют требования ИСО 15189:2012 (подпункт 4.1.1.1).