ГОСТ Р ИСО 22870-2021 Исследования по месту лечения (POСT). Требования к качеству и компетенции

Введение

Традиционные исследования биологических жидкостей, экскретов и тканей пациента выполняют обычно в контролируемых и регулируемых условиях клинической лаборатории. Все больший интерес вызывает введение системы менеджмента качества и аккредитации медицинских лабораторий.

Успехи в развитии технологий привели к созданию компактных, простых в применении медицинских изделий для диагностики in vitro, которые делают возможным выполнение некоторых исследований непосредственно возле места размещения пациента или поблизости от него. Исследования по месту лечения/экспресс-тестирование могут принести пользу как пациентам, так и учреждениям здравоохранения.

Риск для пациента и для учреждения здравоохранения может быть поставлен под контроль с помощью тщательно разработанной, полностью внедренной системы менеджмента качества, которая облегчает:

- оценку новых или альтернативных инструментов и систем для исследований по месту лечения POCT;

- оценку и апробацию рекомендаций и протоколов для конечных пользователей;

- закупку, монтаж и техническое обслуживание оборудования;

- сохранность поставляемых расходных материалов и реагентов;

- обучение, сертификацию и переаттестацию операторов систем для исследований по месту лечения;

- контроль и обеспечение качества.

Органы, которые уполномочены оценивать компетентность учреждений для выполнения исследований по месту лечения, могут использовать настоящий стандарт в качестве основы для своей деятельности. Учреждение здравоохранения при аккредитации* всей своей деятельности или ее части должно выбрать тот орган аккредитации, который принимает во внимание требования к выполнению исследований по месту лечения.

________________

* В Российской Федерации действует Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", в котором отсутствует аккредитация в соответствии с ИСО 15189. В то же время действует постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", которое предусматривает лицензирование медицинской деятельности с учетом проведения работ и оказания услуг по конкретным специальностям, одной из которых является специальность "клиническая лабораторная диагностика" (английский аналог "in vitro diagnostics").