5.1 Оборудование
5.1.1 Испытательная камера
Испытательная камера должна быть изготовлена из подходящего материала, выделяющего минимальное количество загрязняющих веществ, стойкого к коррозии, такого как нержавеющая сталь. Она должна обладать достаточной воздухонепроницаемостью.
При подборе испытательной камеры следует учитывать дальнейшее размещение в ней воздухоочистителя. Минимальный объем должен превышать 8 м и обычно составляет от 15 м до 30 м.
Внутри испытательной камеры устанавливают блок НЕРА-фильтра для очистки воздуха от частиц, блок кондиционирования воздуха для контроля температуры и влажности и систему для очистки воздуха. В частности, для больших испытательных камер применяют вентилятор для равномерного распределения бактерий.
Воздушная среда в условиях испытаний должна быть чистой и свободной от микробных загрязнений. Она должна иметь подходящую систему контроля окружающей среды для поддержания постоянной температуры и влажности. Для достижения этой цели испытательная камера должна включать следующее:
- систему для удаления загрязнения и поддержания стерильного состояния внутри камеры, такую как УФ-лампа;
- средство для перемещения предметов в камеру и из нее без перекрестного загрязнения (может включать в себя специальную систему, такую как перчаточный бокс);
- устройство для управления снаружи системами внутри камеры;
- установку для генерирования аэрозоля тест-штамма бактерий внутри камеры и обеспечения однородности распределения бактерий (может быть достигнуто путем распыления аэрозоля через специальный вход, соединенный с распылительной насадкой в камере, с вентилятором для обеспечения однородного распределения бактерий внутри камеры);
- систему кондиционирования воздуха внутри камеры, способную поддерживать заданную температуру и относительную влажность; система кондиционирования воздуха должна быть отключена во время испытания;
- установку для использования потока воздуха обратного давления для промывки камеры после испытания;
- индикатор для отображения основных параметров окружающей среды испытания, включая скорость потока, температуру и относительную влажность;
- фильтр для предотвращения загрязнения при вентиляции.
Система с использованием испытательной камеры показана на рисунке 1.
1 - воздухоочиститель; 2 - воздухозаборник воздухоочистителя; 3 - 3А, 3В, 3С расположение импакторов; 4 - подставка для воздухоочистителя; 5 - ввод суспензии; 6 - осушитель; 7 - распылитель; 8 - фильтр (для подачи чистого воздуха); 9 - нагнетательный насос; 10 - испытательная камера
Рисунок 1 - Принципиальная схема системы с использованием испытательной камеры
Примеры фотографий испытательной камеры приведены в приложении А.
В соответствии с ИСО 16000-9, 8.1:
- температура испытания и допустимый диапазон изменения должны составлять (23±2)°С;
- влажность при испытании и допустимый диапазон изменения должны составлять (50±5)%.
Кроме того, испытание можно проводить в других условиях. Эти условия должны быть задокументированы.
После каждого испытания внутреннее пространство испытательной камеры следует очищать с помощью УФ-лампы, 70% этанола (5.1.12) или с использованием других методов очистки, чтобы предотвратить загрязнение после испытания.
5.1.2 Распылитель