ГОСТ Р 59665-2021 Стоматология. Материалы реставрационные. Методы испытаний для оценки качества адгезионных соединений

     4 Общие требования

4.1 Настоящий стандарт устанавливает следующие методы испытаний:

а) определение прочности адгезионного соединения на растяжение;

б) измерение ширины микрощели между субстратом зуба и адгезивом в адгезионном соединении с дентином;

в) определение микропроницаемости.

Другие методы испытаний для оценки качества адгезионных соединений установлены в ГОСТ 31574, ГОСТ Р 56924, ГОСТ Р 59423.

Результаты испытаний для оценки качества адгезионных соединений реставрационных материалов с тканями зуба в некоторых случаях могут быть использованы только для сравнительной оценки стоматологических материалов. Эти результаты допускается использовать в качестве ориентировочных данных для характеристик адгезивов и систем в клинике. В ряде случаев высокие значения адгезионной прочности могут не указывать на лучшие клинические показатели.

Примеры аппаратуры для методов испытаний на растяжение для определения прочности адгезионных соединений приведены в приложении А.

4.2 Количество испытуемого материала должно быть достаточным для всех запланированных испытаний. Для испытаний применяют материалы из одной партии.

4.3 При выборе метода испытания следует учитывать особенности применения данного материала при проведении реставрации зубов в клинике.

4.4 Средства измерений и испытательное оборудование должны быть поверены, откалиброваны и аттестованы в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.568 и с учетом требований нормативных документов на методы испытаний.

4.5 Существует большой разброс показателей адгезионной прочности, полученных в результате испытаний в различных лабораториях. Поэтому к абсолютным значениям показателя адгезионной прочности следует относиться с осторожностью и целесообразно проводить сравнительное ранжирование адгезивов.

4.6 Испытания в условиях клинического применения

Клинические испытания являются единственным бесспорным критерием оценки прочности адгезионного соединения и эффективности и долговечности реставрационного адгезива. Клинические испытания должны быть разработаны и выполнены в соответствии с принятыми клиническими процедурами и с учетом назначения материала.

Следует определить тип реставрации в соответствии с предполагаемым назначением материала. Для клинической оценки предпочтительным является тип препарированной полости с ограниченными вариациями формы и размера.

Срок проведения клинического испытания определяют исходя из вероятности возникновения неблагоприятных наблюдений. Это связано с характеристиками испытуемого материала и любого конкретного свойства, которое планируют в качестве критерия клинической оценки, например краевое окрашивание или просто сохранность реставрации. Результаты наблюдений должны быть зафиксированы в начальные сроки после реставрации и через запланированные промежутки времени в процессе клинических испытаний. Число наблюдений, планируемых в клиническом испытании, зависит от прогнозируемой частоты изменений качества реставрации. Причины потери реставраций или необходимости их замены должны быть определены в результате клинических испытаний.

Испытания могут включать в себя клиническую оценку как прямых, так и непрямых реставраций.

Оценку результата качества реставрации в клинических условиях должен проводить независимый эксперт-стоматолог, не проводивший лечения, т.е. оценка должна быть объективной.