ГОСТ Р 51260-2021 Тренажеры реабилитационные. Общие технические требования

     11 Правила приемки

11.1 Для проверки соответствия тренажеров требованиям настоящего стандарта их подвергают следующим испытаниям:

- квалификационным (испытаниям установочной партии), а средства измерений медицинского назначения - государственным контрольным;

- приемо-сдаточным;

- периодическим;

- сертификационным;

- типовым;

- на надежность.

11.2 При совпадении сроков проведения государственных контрольных и периодических испытаний допускается их совмещать.

Тренажеры, изготовляемые по разовому заказу, подвергают только приемо-сдаточным испытаниям.

11.3 В процессе испытаний запрещается проводить подстройку и регулировку тренажеров, кроме случаев, установленных в стандартах на группы тренажеров или ТУ и (или) ЭД на тренажеры конкретных марок (моделей).

При оценке результатов испытаний не учитывают неисправности, устраняемые заменой сборочных единиц и деталей, входящих в комплект ЗИП, указанные в ЭД.

11.4 По согласованию с заказчиком допускается не проводить испытания тренажеров, не имеющих электрических цепей, по тем видам климатических и механических воздействий, устойчивость к которым обеспечивается выбором соответствующих материалов и конструкций.

11.5 Квалификационные испытания проводят в полном объеме, установленном для периодических испытаний.

11.6 Приемо-сдаточным испытаниям подвергают каждый тренажер.

Все предъявляемые к приемке тренажеры должны перед началом испытаний проходить наработку не менее 100 циклов.

На приемо-сдаточные испытания тренажеры представляют партиями. Порядок формирования партии устанавливают в стандартах на группу тренажеров или ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

Результаты испытаний считают неудовлетворительными, если при испытаниях установлено хотя бы одно несоответствие требованиям проверяемых пунктов.

Планируемый объем контроля требований при приемо-сдаточных испытаниях - в соответствии со стандартами на группу стандартов или ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

11.7 Периодическим испытаниям подвергают тренажеры, прошедшие приемо-сдаточные испытания.

11.8 Периодические испытания на соответствие всем требованиям настоящего стандарта и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей) проводят не реже одного раза в год, кроме испытаний на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям, испытаний на работоспособность в требуемом режиме, которые проводят не реже одного раза в три года, а также испытаний уровня радиопомех, которые проводят в соответствии с требованиями нормативных документов на методы испытаний (измерений) радиопомех.

Примечания

1 Если в среднем за год выпускают менее 30 тренажеров, то допускается проводить периодические испытания один раз в три года.

2 Правила контроля надежности тренажеров, являющихся одновременно изделием медицинской техники.

Минимальный объем выборки для проведения периодических испытаний (кроме испытаний уровня радиопомех) - в соответствии со стандартами и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

При периодических испытаниях допускается заменять не более трех различных вышедших из строя покупных комплектующих изделий, перечень которых устанавливают в стандартах на группу тренажеров и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей), если их отказ не вызван недостатком конструкции или технологией изготовления.

После замены допускается продолжать испытания, начиная с прерванного этапа.

Результаты периодических испытаний считают неудовлетворительными, если по их завершении установлено несоответствие хотя бы по одному требованию настоящего стандарта и (или) ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

После устранения обнаруженных дефектов и причин, их вызывающих, тренажеры подвергают повторным испытаниям на удвоенном количестве тренажеров.