ГОСТ Р 59507-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МОЛОКО И МОЛОЧНОЕ СЫРЬЕ

Определение наличия остаточного содержания антибиотиков и лекарственных веществ иммунологическими методами

Milk and milk raw material. Determination of residual content of antibiotics and drugs by immunological methods

ОКС 67.100.10

Дата введения 2021-08-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным автономным научным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт молочной промышленности" (ФГАНУ "ВНИМИ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 470 "Молоко и продукты переработки молока"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2021 г. N 401-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на сырое молоко, молочное сырье* (далее - продукт) и устанавливает:

________________

* В настоящем стандарте к молочному сырью относят: пастеризованное молоко, восстановленное молоко, обезжиренное молоко, молочную сыворотку.

- иммунофлуоресцентный метод определения наличия остаточного содержания антибиотиков и лекарственных веществ с применением иммунохимического биоанализатора;

- определение наличия остаточного содержания антибиотиков с применением конкурентного иммуноферментного метода в диапазоне измерений массовой концентрации антибиотиков 2,0-100,0 мкг/дм;

- иммунохроматографический метод определения наличия остаточного содержания антибиотиков и лекарственных веществ.

Методы, предусмотренные настоящим стандартом, не являются контрольными. В качестве контрольного метода применяют метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты

ГОСТ 12.4.009 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание

ГОСТ 12.4.021 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования

ГОСТ 1770 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 4328 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия

ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 12026 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

ГОСТ 13928 Молоко и сливки заготовляемые. Правила приемки, методы отбора проб и подготовка их к анализу

ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 25794.1 Реактивы. Методы приготовления титрованных растворов для кислотно-основного титрования

ГОСТ 26809.1 Молоко и молочная продукция. Правила приемки, методы отбора и подготовки проб к анализу. Часть 1. Молоко, молочные, молочные составные и молокосодержащие продукты

ГОСТ 27752 Часы электронно-механические кварцевые настольные, настенные и часы-будильники. Общие технические условия

ГОСТ 28498 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 29169 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки с одной отметкой

ГОСТ 29227 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 32892 Молоко и молочная продукция. Метод измерения активной кислотности

ГОСТ OIML R 76-1 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ Р ИСО 707 Молоко и молочные продукты. Руководство по отбору проб

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по [1] и [2], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 иммунологические методы: Лабораторные методы, основанные на специфическом взаимодействии антигенов и антител.

3.1.1 иммунофлуоресцентный метод: Иммунологический метод анализа, основанный на использовании в иммунологической реакции антител, меченных флуоресцентной меткой.

3.1.2 иммуноферментный метод: Иммунохимический метод определения низкомолекулярных соединений, макромолекул, вирусов и пр., в основе которого лежит специфическая реакция "антиген-антитело". Для выявления образовавшегося комплекса в качестве метки для регистрации сигнала применяют специфический для каждой реакции фермент или ферментзависимое вещество.

3.1.3 иммунохроматографический метод: Иммунохимический метод анализа, основанный на принципе тонкослойной хроматографии и включающий реакцию между антигеном и соответствующим ему антителом в биологических материалах. Проводится с помощью специальных тест-полосок, панелей или тест-кассет.

3.2 тест-набор (тест-система): Набор (комплект) специально подобранных реагентов (реактивов) и составных частей, предназначенный для определения одного или нескольких конкретных лекарственных веществ или групп лекарственных веществ.

     4 Отбор проб

Отбор и подготовку проб проводят по ГОСТ Р ИСО 707, ГОСТ 13928, ГОСТ 26809.1.

Если измерение не может быть проведено сразу после отбора проб продукта, то срок хранения проб продукта в холодильнике при температуре (4±2)°C не более 36 ч.

Титруемая кислотность анализируемого сырого молока не должна превышать 21,0°Т.

     5 Условия проведения измерений

При выполнении измерений в лаборатории необходимо соблюдать следующие условия:

     6 Иммунофлуоресцентный метод определения наличия остаточного содержания антибиотиков и лекарственных веществ с применением иммунохимического биоанализатора

Иммунофлуоресцентный метод распространяется на сырое молоко и устанавливает одновременное определение наличия остаточного содержания следующих антибиотиков и/или лекарственных веществ с применением иммунохимического биоанализатора:

- аминогликозиды;

- бета-лактамы-пенициллины;

- бета-лактамы-цефалоспорины;

- линкозамиды;

- макролиды;

- полимиксины;

- производные пиримидина;

- сульфаниламиды;

- тетрациклины;

- фениколы;

- хинолоны.

6.1 Сущность метода

Флуоресцентно-меченные специфические рецепторы и антитела, находящиеся во флаконе с реагентами, аффинно связываются с анализируемым продуктом в пробе. При погружении биополоски в анализируемый продукт он мигрирует вдоль биополоски по принципу тонкослойной хроматографии.

При отсутствии анализируемого продукта в пробе конъюгат рецептор/антитело-метка связывается с конъюгатом антиген: белок-носитель, иммобилизованным в тестовой зоне. Несвязавшийся конъюгат антитело-метка попадает в контрольную зону и связывается там с антивидовыми антителами.

Для регистрации флуоресценции метки в тестовой зоне биополоски применяют специальные считывающие устройства (ридеры).

6.2 Средства измерений, вспомогательное оборудование, материалы, посуда и реактивы

6.2.1 Биоанализатор иммунохимический с флуоресцентной детекцией, включающий:

6.2.1.1 Тест-набор для проведения иммунохимического анализа, включающий:

6.2.1.1 а) биополоски;

6.2.1.1 б) биореагент иммунохимический, состоящий из лиофилизированной смеси рецепторов/антител.

6.2.1.2 Устройство считывающее, оснащенное программным обеспечением для управления и обработки результатов измерений.

6.2.1.3 Термостат-инкубатор, обеспечивающий поддержание температуры точностью ±1°C.

6.2.1.4 Набор калибровочный, включающий: