ГОСТ 34637-2020 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод чрескожного электрического сопротивления

     4 Сущность метода испытаний

4.1 Исследуемая химическая продукция наносится на срок до 24 ч на поверхность эпидермиса дискообразных фрагментов кожи в двухкамерной тест-системе, где фрагменты кожи выполняют функцию разделительных барьеров между камерами. Дискообразные фрагменты кожи отбираются у умерщвленных гуманным способом крыс, достигших возраста 28-30 дн. Химическая продукция, разъедающая кожу, идентифицируется по ее способности приводить к утрате нормальные целостность и барьерные функции рогового слоя, которая может быть измерена как уменьшение значения TER ниже определенного порогового уровня [16] (см. 6.1.9.2). Для показателя TER кожи крысы такое пороговое значение выбрано равным 5 кОм в соответствии с подробными данными, полученными для широкого перечня веществ, подавляющее большинство из которых демонстрирует значения существенно выше (зачастую >10 кОм) или существенно ниже (зачастую <3 кОм) указанного значения [16]. Как правило, исследуемая химическая продукция, не оказывающая разъедающего действия на кожу животных и обладающая либо не обладающая при этом раздражающим действием, не вызывает снижения уровня TER до значения ниже порогового. Кроме того, использование кожи другого вида или другого испытательного оборудования может означать изменение установленного порогового значения, что влечет за собой необходимость дополнительной валидации.

4.2 В последовательности операций для подтверждения положительных результатов испытаний по методу TER, в том числе значений, близких к 5 кОм, предусмотрен этап с проверкой образцов кожи на связывание ими красителя. Данный этап позволяет удостовериться в том, что повышение ионной проницаемости действительно обусловлено физическим разрушением рогового слоя. Было доказано, что метод TER с использованием кожи крысы позволяет прогнозировать разъедающее действие на кожу кролика in vivo, оцениваемое в соответствии с положениями руководства OECD 404 [2].