ГОСТ 34637-2020 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод чрескожного электрического сопротивления

     3 Исходные положения

3.1 Исследование с целью валидации метода испытаний настоящего стандарта [10] наряду с другими исследованиями, результаты которых также появлялись в публикациях [16], [17], показало, что метод испытаний TER на образцах кожи крысы позволяет различать известные разъедающие и неразъедающие вещества с общим уровнем чувствительности 94% (51/54) и специфичности 71% (48/68) для базы данных, включающей 122 вещества.

3.2 Настоящий стандарт распространяется на испытания с целью оценки разъедающего действия на кожу in vitro. Данные испытания обеспечивают идентификацию разъедающей и не разъедающей кожу химической продукции в соответствии с положениями СГС ООН [1]. Применение настоящего стандарта, как свидетельствуют результаты валидационных исследований [8]-[11], не позволяет классифицировать разъедающие кожу вещества и смеси на подклассы опасности, как это предусмотрено СГС ООН [1]. Конкретный порядок применения стандарта на территории государств-участников определяется требованиями, действующими в сфере государственного регулирования этих стран. Поскольку настоящий стандарт не содержит необходимой информации для определения раздражающего действия на кожу с точки зрения его влияния на здоровье человека, на исследования такого воздействия на кожу in vitro распространяется отдельное руководство OECD 439 [5]. Полные сведения по оценке местного однократного воздействия химической продукции на кожу приведены в Руководящем документе по интегрированным подходам к испытаниям и оценке (IATA) N 203 [6].

3.3 В процессе валидации метода испытаний настоящего стандарта было исследовано большое количество химической продукции, являющейся в основном веществами; всего эмпирическая база для валидации насчитывала 60 химических веществ, соответствующих широкому спектру классов химических соединений [8], [9]. Насколько позволяет судить объем собранных данных, метод испытаний настоящего стандарта может применяться для исследования веществ, относящихся к широкому спектру классов химических соединений и агрегатных состояний, включая жидкости, полутвердые, твердые и воскоподобные вещества. В то же время для определенных агрегатных состояний отсутствуют доступные образцы с соответствующими справочными данными, и поэтому при валидации удалось проанализировать лишь сравнительно небольшое количество разъедающих воскоподобных и твердых веществ. Жидкости могут иметь водную или неводную основу; твердые вещества могут быть растворимыми или нерастворимыми в воде. При наличии свидетельств, подтверждающих неприменимость настоящего стандарта для конкретного вида химической продукции, он не должен применяться при исследованиях данной продукции. Кроме того, в случае пригодности метода настоящего стандарта для исследований отдельных веществ он может применяться для смеси таких веществ. Тем не менее, поскольку понятие "смесь" покрывает широкий диапазон видов и составов химической продукции, количество доступной информации об испытаниях различных смесей в настоящее время ограничено, в случае получения возможных свидетельств, указывающих на неприменимость положений стандарта к определенному виду таких смесей (например, в соответствии со стратегией, предложенной в публикации Eskes и др., 2012) [18], настоящий стандарт не должен применяться для исследований данных смесей. Перед применением настоящего стандарта для смесей веществ с целью получения информации, применяемой в сфере государственного регулирования, следует изучить вопрос, может ли (а если может, то почему) его применение обеспечить достижение приемлемых с точки зрения поставленной цели результатов. Изучение вопроса не требуется, если необходимость испытаний соответствующей смеси веществ прямо установлена действующими требованиями. Оценка воздействия газов и аэрозолей не проводилась в рамках валидационных исследований [8], [9]. Это означает, что, невзирая на теоретическую осуществимость испытаний газов и аэрозолей с применением метода TER, настоящим стандартом такая возможность не предусмотрена.