ГОСТ 34637-2020 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод чрескожного электрического сопротивления

Введение

Разъедание кожи согласно определению, приведенному в Согласованной на глобальном уровне системе классификации и маркировки химических веществ Организации Объединенных Наций (СГС ООН) [1], представляет собой необратимое повреждение кожи, которое проявляется видимым некрозом эпидермиса и дермы, после нанесения на кожу исследуемой химической продукции. Обновленная редакция Руководства OECD по проведению испытаний N 430 (OECD 430), на основе которого подготовлен настоящий стандарт, устанавливает метод in vitro, позволяющий идентифицировать вещества и смеси, вызывающие или не вызывающие разъедание кожи, как это предусмотрено требованиями СГС ООН [1].

Оценка способности химической продукции вызывать разъедание кожи обычно предполагает использование для этой цели лабораторных животных (Руководство OECD по проведению испытаний N 404 (OECD 404); впервые принято в 1981 г., пересмотрено в 1992, 2002 и 2015 гг.) [2]. В дополнение к методу испытаний OECD 430 валидированы и приняты также другие методы испытаний in vitro для определения разъедающей способности химической продукции, которые приведены в OECD 431 [3] и OECD 435 [4] соответственно, аналогичным образом позволяющие при необходимости проводить классификацию разъедающей химической продукции с разделением на подклассы опасности. В OECD 439 [5] приведено несколько валидированных методов испытаний in vitro, которые следует применять при испытаниях на раздражение кожи. Специальный документ по интегрированным подходам к испытаниям и оценке (Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA)), распространяющийся на оценку раздражающего и разъедающего действия на кожу, включает в себя несколько модулей, в пределах которых сгруппированы разнообразные источники информации и методы исследования, и содержит необходимые указания, касающиеся: (1) обобщения и использования имеющихся данных, полученных в ходе испытаний или иным путем, для оценки способности химической продукции вызывать раздражение и разъедание кожи, а также (2) выбора оптимального подхода при возникновении потребности в дополнительных испытаниях [6].

В целях оценки испытаний на разъедание кожи in vitro с точки зрения возможности их применения в сфере государственного регулирования были проведены соответствующие исследования на этапе предварительной валидации [7], а также последующая валидация метода испытаний TER на образцах кожи крысы для оценки воздействия на кожу разъедающей химической продукции [8]-[11]. По итогам исследований были подготовлены рекомендации, в соответствии с которыми использование метода испытаний TER (обозначаемого как валидированный референтный метод (ВРМ)) допускается для оценки разъедающего действия на кожу in vivo в сфере государственного регулирования [12]-[14].

До начала применения в сфере государственного регулирования какого-либо подобного или модифицированного метода испытаний на разъедание кожи in vitro на основе TER, отличающегося от настоящего ВРМ, необходимо убедиться, что его надежность, релевантность (точность), а также ограничения, которые касаются условий его предполагаемого применения, сопоставимы с аналогичными показателями ВРМ, исходя из требований стандартов эффективности (СЭ) [15]. Присоединение к системе взаимного признания данных гарантируется только при условии, что предлагаемый новый или усовершенствованный метод испытаний, удовлетворяющий требованиям СЭ для ВРМ, одобрен и включен в OECD 430.