ГОСТ Р 51632-2021 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

     4.1 Общие положения

4.1.1 ТСР классифицируют на классы, подклассы и группы по ГОСТ Р ИСО 9999 и на виды в соответствии с [1].

В общетехнических стандартах на конкретные виды ТСР (по [1]) приводят медицинские показания и противопоказания для обеспечения инвалидов конкретными ТСР в соответствии с перечнем показаний и противопоказаний [3].

4.1.2 ТСР должны быть разработаны и изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технической документации на однородные группы и виды ТСР, санитарных правил и норм, а также, по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

4.1.3 Требования к исследованиям и обоснованию разработки, разработке и постановке ТСР на производство, их производству и эксплуатации (применению), в том числе к техническому обслуживанию и ремонту, - по ГОСТ Р 15.111.

4.1.4 ТСР, являющиеся одновременно медицинскими изделиям (например, кресла-коляски, вспомогательные средства для ходьбы и др.), следует подвергать клинической оценке в соответствии с [4].

В случае необходимости проведения клинических исследований для клинической оценки ТСР эти исследования должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 14155.