ГОСТ Р 59426-2021 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза коленного сустава методом оценки крутящего момента

Введение

Тотальные эндопротезы коленного сустава предназначены для восстановления двигательной и опорной функции нижней конечности путем оперативного замещения сустава эндопротезом. Высокое трение в узле подвижности способствует расшатыванию эндопротеза, ускоряет износ сопряженных поверхностей, сокращает срок службы изделия. Продукты износа вызывают асептическое воспаление мягких тканей.

Отсутствие методики, позволяющей относительно быстро и объективно оценить уровень качества эндопротеза и его эксплуатационных характеристик, приводит к проникновению недоброкачественной продукции в клиническую практику и к субъективному отношению при выборе эндопротеза оперирующими хирургами.

Наличие объективной технической информации о работе эндопротеза сустава позволит оперирующим хирургам и пациентам составить прогноз о степени замещения функций нативного сустава эндопротезом на длительный срок.

Настоящий стандарт позволяет достаточно быстро и совершенно объективно определить качество узла трения, интерпретировать причину разрушения имплантата при экспертизе отрицательных случаев применения эндопротеза, оценить эксплуатационные качества эндопротеза в целях сертификации изделий.

В настоящем стандарте представлена методика оценки узлов трения, позволяющая оценить их работоспособность и сделать выводы о гарантии их эксплуатации в течение не менее 10 лет после имплантации, которая может быть полезной испытательным лабораториям.