ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 3

Методы испытаний

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3. Test methods

ОКС 13.040.35

         19.020

Дата введения 2021-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Чистые технологии" (ООО "Чистые технологии") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 ноября 2020 г. N 1152-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-3:2019* "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний" (ISO 14644-3:2019 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods, IDT).     

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды" Международной организации по стандартизации (ИСО)

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 9, 2021 год, введенная в действие с 06.08.2021

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают контроль загрязнения воздуха в целях поддержания допустимого уровня загрязнений в чувствительных к ним процессах. Продукты и процессы, требующие защиты от загрязнений, применяются в аэрокосмической, электронной, фармацевтической, медицинской, пищевой промышленности и здравоохранении.

Данный стандарт устанавливает соответствующие методы испытаний для оценки эксплуатационных свойств чистого помещения, чистой зоны или связанной с ними контролируемой среды, включая изолирующие устройства и контролируемые зоны, а также все связанные с ними структуры, системы подготовки воздуха, обслуживание и вспомогательные устройства.

Примечание - Данный стандарт рассматривает не все методы контроля параметров чистых помещений. Методы испытаний и оборудование для определения классов чистоты воздуха по концентрации частиц и для макрочастиц установлены ИСО 14644-1 [1]. Требования к мониторингу чистоты воздуха по концентрации частиц в нанодиапазоне размеров установлены ИСО 14644-12 [8]. Методы и оборудование для контроля других параметров чистых помещений и чистых зон, используемых для специфических видов продукции или процессов, рассматриваются в других документах, разработанных ИСО/ТК 209 [например, методы контроля жизнеспособных материалов (стандарты серии ИСО 14698), испытаний работоспособности чистых помещений (ИСО 14644-4 [3]) и испытаний изолирующих устройств (ИСО 14644-7 [4]). Кроме того, могут использоваться другие стандарты, при необходимости. Другие характеристики чистоты могут быть определены по ИСО 14644-8 [5] (уровни чистоты воздуха по химическим веществам), ИСО 14644-9 [6] (уровни чистоты поверхности по концентрации частиц) и ИСО 14644-10 [7] (уровни чистоты поверхности по концентрации химических веществ).

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды".

Настоящий стандарт является вторым изданием ИСО 14644-3 и отменяет и заменяет первое издание (ИСО 14644-3:2005), которое было технически пересмотрено. Основные изменения по сравнению с предыдущим изданием:

- B.7 упрощен и исправлен с учетом проблем, связанных с его сложностью и отмеченными ошибками;

- руководство по классификации чистоты воздуха по концентрации частиц в воздухе перенесено в 14644-1 [1];

- текст всего документа пересмотрен или уточнен для упрощения применения.

Перечень всех частей комплекса стандартов ИСО 14644 приведен на сайте ИСО.

Данная исправленная версия ИСО 14644-3:2019 включает следующие поправки:

- исправлены перекрестные ссылки в таблице А.1, В.4.4, С.1, С.4.2 и С.4.3;

- изменены формулировки в В.2.1 а), таблице В.2;

- исключен старый рисунок В.2.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и контроля параметров чистых помещений и чистых зон на соответствие классу чистоты воздуха, другим характеристикам чистоты и относящимся к ним контролируемым условиям.

Предусматривается выполнение двух видов испытаний чистых помещений и чистых зон (с однонаправленным и неоднонаправленным потоками воздуха) в трех возможных состояниях (построенном, оснащенном и эксплуатируемом).

Установлены методы испытаний, рекомендуемое испытательное оборудование и методики испытаний для определения эксплуатационных параметров. Если метод испытаний зависит от типа чистого помещения или чистой зоны, то предлагаются альтернативные методики.

Для некоторых видов испытаний рекомендованы несколько различных методов и видов оборудования для учета различных условий конечного пользователя. Альтернативные методы, не включенные в настоящий стандарт, могут использоваться по соглашению между заказчиком и исполнителем. Альтернативные методы не обязательно обеспечивают эквивалентные результаты.

Настоящий стандарт не распространяется на испытания продукции или процессов в чистых помещениях, чистых зонах или изолирующих устройствах.

Примечание - Настоящий стандарт не распространяется на требования безопасности, связанные с его использованием (например, при использовании опасных материалов, операций и оборудования). Пользователь стандарта несет ответственность за выполнение необходимых требований по безопасности и охране здоровья и по определению нормативных ограничений до начала использования.

     2 Нормативные ссылки

Нормативные ссылки в данном стандарте отсутствуют.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК (IEC) предоставляют базу данных терминов для целей стандартизации по следующим адресам:

- ISO Online browsing platform - доступно по адресу https://www.iso.org/obp

- IEC Electropedia - доступно по адресу http://www.electropedia.org/

     3.1 Общие термины

3.1.1 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц (3.2.1) и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.

Примечания

1 Следует задать класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц (3.2.4).

2 Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например, концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапазоне в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.

3 При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например, температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.

[ИСО 14644-1:2015, 3.1.1]

3.1.2 чистая зона (clean zone): Определенное пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц (3.2.1) и которое построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.

Примечания

1 Следует задать класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц (3.2.4).

2 Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например, концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапазоне в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.

3 Чистая зона может находиться внутри чистого помещения (3.1.1) или представлять собой изолирующее устройство. Такое устройство может быть установлено как в чистом помещении, так и вне его.

4 При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например, температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.

[ИСО 14644-1:2015, 3.1.2]

3.1.3 объект (installation): Чистое помещение (3.1.1) или одна или более чистых зон (3.1.2) совместно с сопутствующими системами и инженерными коммуникациями.

[ИСО 14644-1:2015, 3.1.3]

3.1.4 изолирующее устройство (separative device): Устройство, имеющее конструктивные и динамические средства для создания надежного разделения между внутренними и внешними пространствами по отношению к определенному объему.

Примечание - Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются устройства с чистым воздухом, герметичные устройства, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения.

[ИСО 14644-7:2004, 3.17]

3.1.5 разрешающая способность (resolution): Наименьшее изменение измеряемой количественной характеристики, которое вызывает различимое изменение в показании прибора.

Примечание - Разрешающая способность может зависеть, например, от шумов (внутренних или внешних) или трения. Она также может зависеть от значения измеряемой величины.

[ИСО 14644-1:2015, 3.4.1]

3.1.6 чувствительность (sensitivity): Отношение изменения показания измерительной системы к соответствующему изменению измеряемой величины.

     3.2 Аэрозольные частицы

3.2.1 аэрозольная частица (airborne particle): Взвешенный в воздухе твердый или жидкий объект, жизнеспособный или нежизнеспособный, с размерами от 1 нм до 100 мкм.

Примечание - Для целей классификации см. ИСО 14644-1:2015, 3.2.1.

3.2.2 средний диаметр считаемых частиц (count median particle diameter): Средний диаметр частицы, определяемый по числу частиц.

Примечание - Для среднего диаметра половина числа частиц относится к частицам с размерами, меньшими среднего размера считаемых частиц, а половина числа частиц относится к частицам с размерами, большими среднего размера считаемых частиц.

3.2.3 средний диаметр частицы по массе (mass median particle diameter): Средний диаметр частицы, определяемый по массе частицы.

Примечание - Для среднего диаметра по массе половина массы всех частиц относится к частицам с размерами, меньшими среднего размера частиц по массе, а половина частиц относится к частицам с размерами, большими среднего размера частиц по массе.

3.2.4 концентрация частиц (particle concentration): Число отдельных частиц в единице объема воздуха.

[ИСО 14644-1:2015, 3.2.3]

3.2.5 размер частицы (particle size): Диаметр сферы, которая в контрольном приборе дает отклик, равный отклику от оцениваемой частицы.

Примечание - Для дискретных счетчиков частиц, работающих на принципе рассеяния света, используется эквивалентный оптический диаметр.

[ИСО 14644-1:2015, 3.2.2]

3.2.6 распределение частиц по размерам (particle size distribution): Кумулятивное распределение концентрации частиц (3.2.4) в зависимости от их размеров (3.2.5).

[ИСО 14644-1:2015, 3.2.4]

3.2.7 контрольный аэрозоль (test aerosol): Взвесь твердых и/или жидких частиц в газе с известными и контролируемыми распределениями частиц по размерам и концентрацией.

     3.3 Фильтры и системы очистки воздуха

3.3.1 испытание с использованием аэрозоля (aerosol challenge): Испытание фильтра или установленной системы фильтрации (3.3.6) при помощи контрольного аэрозоля (3.2.7).