ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:

- IEC Electropedia: доступно по адресу http://www.electropedia.org/;

- платформа просмотра онлайн ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 специальная информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта.

3.2 описание (description): Официальный текст, который определяет цель, применение и использование символа.

Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.2.

3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии.

Примечание - Заимствовано из GHTF/SG1/N43:2005.

3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая наносится на медицинское изделие, прилагается или прикрепляется к медицинскому изделию или наносится на любую внешнюю или внутреннюю упаковку.

Примечания

1 Эта информация относится к идентификации, техническому описанию (см. 3.2) и применению медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.

2 В некоторых региональных и национальных регулирующих требованиях "маркировка" определена как "информация, предоставляемая изготовителем".

3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на этикетке (см. 3.3) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию (см. 3.1), исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона.

Примечание - Символ может быть абстрактным, нарисованным, или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.

3.6 наименование (title): Уникальное название, с помощью которого идентифицируют или упоминают графический символ.

Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.