ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

     6 Документация

Следует обеспечить управление и надлежащее документирование всей информации, связанной с деятельностью по управлению жизненным циклом программного обеспечения в системе менеджмента качества.

Существуют два важных преимущества разработки адекватной и качественной документации.

a) Четкая формулировка полного определения программного обеспечения в создаваемой документации позволит детально понять предусмотренное применение программного обеспечения, ожидаемые результаты, а также воздействие любых изменений, внесенных в программное обеспечение.

b) Записи по планированию и проведению валидации предоставят документированные свидетельства решений, принятых в результате использования критического мышления. Создание документации, сфокусированной на проведенное оценивание или анализ, а также на результаты выбора инструментов, нацеленных на риск-ориентированные и значимые действия по достижению доверия к программному обеспечению, обеспечивает четкое понимание проведенной валидации. Такая документация кратко излагает соответствие критериям приемки и предоставляет свидетельства того, что выполненные действия обеспечивают должную работу программного обеспечения, функционирование которого создает только допустимые уровни риска в отношении автоматизируемого процесса.

Объем составляемой документации напрямую связан с масштабом усилий, приложенных к валидации программного обеспечения, который должен быть соизмерим с риском. Таким образом, в рамках подхода к валидации программного обеспечения, рассматриваемого в настоящем стандарте, объем документации основывается на последствиях отказа процесса. Чем выше риск причинения вреда людям или окружающей среде от рассматриваемого процесса, тем значительней ожидаемый объем создаваемой документации. Кроме того, более высокий риск причинения вреда должен сопровождаться более тщательным анализом документации со стороны специалистов разного профиля и/или высшего руководства организации.

Структура информации по управлению жизненным циклом программного обеспечения в создаваемой документации в системе менеджмента качества может отличаться в зависимости от многих факторов (например, от используемой технологии, размера или сложности программного обеспечения).

Информация должна быть организована таким образом, чтобы облегчить аудит информации наряду со способностью поддерживать свидетельство валидированного состояния в течение стадии обслуживания жизненного цикла программного обеспечения в системе менеджмента качества.

Способ сбора и документирования информации по управлению жизненным циклом программного обеспечения в системе менеджмента качества зависит от предпочтений и установленных политик сторон, выполняющих валидацию. Способ оформления и представления объективных свидетельств управления жизненным циклом программного обеспечения в документации в системе менеджмента качества выбирается по усмотрению сторон, проводящих валидацию программного обеспечения. С точки зрения предстоящего анализа соответствия документация по планированию валидации и отчетности должна быть составлена таким образом, чтобы объединить информацию обо всех уместных мероприятиях по укреплению доверия к программному обеспечению, которые были запланированы и выполнены с целью обеспечения должного функционирования программного обеспечения. По сути, эта документация является главной записью о принятых решениях на основе входных данных (драйверов решений), которые воплощают в себе процесс критического мышления, используемого для подтверждения факта разработки законченного программного решения, соответствующего целям регулирования и учитывающего ключевые заинтересованные стороны и их потребности.

Примечание - Термин "документация" используют для обозначения объема записываемой информации, независимо от способа и носителя (в фактическом документе или в инструментах, которые собирают информацию, таких как инструменты управления требованиями).