ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
5.5 Стадия вывода из эксплуатации
На этой стадии следует задокументировать факт вывода из эксплуатации программного обеспечения и установить методы доступа к любым связанным электронным записям в течение любых требуемых сроков хранения записей.
Деятельность по выводу программного обеспечения из эксплуатации в значительной степени зависит от типа программного обеспечения, подлежащего выводу. Некоторые из них могут просто выполнять какие-либо действия и не сохранять никаких данных. Другое программное обеспечение может быть гораздо более сложным (например, система прослеживаемости или управления документами, в которых хранятся объемы данных, связанных с продукцией и с ее соответствием требованиям). В случае сохраняющего данные программного обеспечения следует составить план обработки данных. Некоторые вопросы для рассмотрения включают в себя следующее:
- Есть ли программное обеспечение, которое заменяет устаревшее программное обеспечение?
- Можно ли перенести имеющиеся данные в новое программное обеспечение?
- Должны ли данные быть перенесены в специальный формат для долгосрочного хранения?
- Каковы требования к хранению данных какого-либо типа?
- Будут ли данные храниться на постоянных носителях?
- Если да, каковы инструкции или процедуры хранения и могут ли быть получены целостные данные, содержащие все связанные требования к этим данным?
- Какова процедура поддержания постоянных носителей и программного обеспечения, способного их читать?
- Будет ли храниться аппаратное обеспечение для использования и восстановления выведенного из эксплуатации программного обеспечения?
- Как будет обслуживаться хранящееся аппаратное обеспечение?
- Нужно ли будет обращаться к устаревшему программному обеспечению в рамках изучения жалоб/претензий или в рамках работы с корректирующими и предупреждающими действиями?
- Потребуются ли описанное выше аппаратное обеспечение и вышедшее из эксплуатации программное обеспечение для повторной имплементации программного обеспечения?