ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

     5.4.6 Поддержка предусмотренного применения

Любое изменение предусмотренного применения программного обеспечения должно быть валидировано для нового предусмотренного применения. В противном случае использование программного обеспечения должно быть сочтено как несанкционированное и его использование должно быть прекращено. В последнем случае необходимо провести оценку риска и убедиться, что в течение периода несанкционированного использования не возникло рисков.

Изменения в предусмотренном применении требуют особого внимания, т.к. они могут быть как совершенно очевидными, так и малозаметными и трудными в обнаружении. К малозаметному изменению можно отнести изменение цели и предназначения или требований к использованию программного обеспечения, что не обязательно приводит к изменению конкретных элементов требований к программному обеспечению (см. 5.3.2.5). Такое изменение может произойти как преднамеренно, так и в результате использования существующего программного обеспечения в новом режиме, без осознания факта работы в условиях измененного предусмотренного применения. Помимо указанных изменений сами пользователи могут начать применять программное обеспечение не так, как было предусмотрено изначально. Из-за этого изменения развернутое программное обеспечение больше не находится в валидированном состоянии.

При инициализации изменений в валидированном программном обеспечении должно анализироваться его предусмотренное применение с целью обеспечения того, что оно все еще согласуется с фактическим использованием программного обеспечения.