ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

     5.4.5 Экстренные изменения

Экстренные изменения должны проходить в рамках официально одобренных процессов. Такие процессы должны требовать обоснования в отношении разработки и имплементации; механизмов получения и регистрации разрешения на развертывание изменения; положений, обеспечивающих надлежащую оценку и управление риском; любых действий, необходимых для осуществления экстренных изменений (например, обучение, коммуникация, анализ продукции и ее местонахождение). Выполнение положений для правильной оценки и управления риском в таких обстоятельствах сводится к минимально необходимому набору деятельности для обеспечения соответствия регулирующему требованию по валидации изменений перед выпуском.

Изменения в программном обеспечении могут выполняться при возникновении чрезвычайных обстоятельств. В основном такие изменения требуются, если была нарушена целостность программного обеспечения, операционной системы или данных, а также если можно снизить последствия возникновения ситуаций, ведущих к причинению вреда с высокой степенью тяжести.

Для проведения полного оценивания всех последствий экстренных изменений могут потребоваться дополнительные действия. В зависимости от совокупного риска, вызванного отказом процесса, его результаты (данные или продукция) могут нуждаться в дополнительном управлении до тех пор, пока не будут завершены все дополнительные действия после экстренных изменений.

Выявление проблемы с программным обеспечением, вызывающей прерывание процесса, не вызывает затруднений. Выявление скрытых проблем может быть более сложным. Периодический анализ журналов ошибок, запросов службы поддержки, отзывов клиентов и других отчетов о дефектах может указывать на глубинные проблемы. Перечисленные методы мониторинга могут идентифицировать проблемы, которые не являются достаточно очевидными и не приводят к сообщению об ошибке, но которые могут указывать на исправимые проблемы программного обеспечения. В такой ситуации могут потребоваться действия по обслуживанию (поддержке), предпринимаемые для решения идентифицированных проблем посредством внесения исправлений в последующие выпуски программного обеспечения. Одновременно с этим могут быть оперативно урегулированы проблемы в уже выпущенном программном обеспечении, относящиеся к таким типам программных проблем.

После того как действия по обслуживанию (поддержке) приведут к исправлению проблем для будущих выпусков, следует проанализировать историю влияния выявленных дефектов в ранее выпущенном программном обеспечении и осуществлять менеджмент в отношении их последствий.

Периодическая оценка результативности обучения пользователя является еще одним методом мониторинга, помогающим поддерживать валидированное состояние, если валидация программного обеспечения зависит от обеспечения его правильного использования посредством обучения.