ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

     5.4.4 Изменения процесса: переход к мерам по управлению риском

Если изменениям подвергается процесс, который полностью или частично управляется программным обеспечением, то следует провести анализ влияния этих изменений с целью пересмотра мер по управлению риском.

Процесс, который полностью или частично управляется программным обеспечением, может изменяться независимо от программного обеспечения. При изменении процесса важно понимать, как это изменение повлияет на статус валидации (валидированное состояние) программного обеспечения. Изменение процесса может повлиять на предусмотренное применение программного обеспечения или на другую связанную с ним поддерживающую информацию.

Изменение процесса может повлиять на меры по управлению риском, применяемые к программному обеспечению, которые являлись частью обоснования решения о проведении валидации. Поскольку программное обеспечение является составной частью процесса, предпринимаемое последующее управляющее воздействие может быть важной мерой по управлению риском в отношении программного обеспечения. Анализ влияния предполагаемого изменения процесса упростится, если все предпринимаемые последующие действия по управлению риском правильно идентифицированы как часть обоснования валидации программного обеспечения и как часть определения (идентификации) процесса. Анализ влияния изменений важен для правильного проведения обслуживания с целью укрепления доверия как к процессу, так и к программному обеспечению.