ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

     7 Обязательные процессы

Представленная в настоящем стандарте методология предназначена для полноценного использования в рамках действующей и результативной системы менеджмента качества медицинских изделий.

Аспекты системы качества, которые могут оказать наиболее положительное влияние на успех применения методологии критического мышления, включают в себя: менеджмент ресурсов (человеческие и аппаратные), менеджмент изменений (включая менеджмент конфигурации) и управление поставщиками. Детализация этих аспектов выходит за рамки настоящего стандарта; каждый аспект рассматривается в других стандартах и отраслевых документах (см. Библиографию). Кроме того, настоящий стандарт не предназначен для сопоставления устанавливаемой в нем деятельности с процессами и ролью системы качества (например, обеспечение качества, менеджмент и производство). Философия и кадровая инфраструктура каждой конкретной организации будут определять приемлемые роли для выполнения деятельности по валидации.