ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

     5.2.2 Оценка применимости регулирующих требований

Оценка применимости регулирующих требований может быть использована для отнесения программного обеспечения к "программному обеспечению, используемому в рамках систем качества медицинских изделий" и, следовательно, подпадает ли оно в область применения настоящего стандарта. Начать следует с идентификации конкретных регулирующих требований, которые применяются к процессам, использующим программное обеспечение, а также к записям, которые управляются программным обеспечением. Ряд вопросов может быть использован для полного понимания роли, которую программное обеспечение играет в реализации регулирующих требований. Должны быть рассмотрены следующие вопросы.

a) Могут ли отказ или скрытые недостатки программного обеспечения повлиять на безопасность или качество медицинских изделий?

b) Рассматриваемое программное обеспечение автоматизирует или выполняет деятельность, которая установлена регулирующим требованиями (в частности, требованиями к системам менеджмента качества медицинского изделия)? Примеры могут включать сбор цифровых подписей и/или записей, поддержание прослеживаемости продукции, выполнение и сбор результатов испытаний, ведение журналов данных (например, по корректирующим и предупреждающим действиям, по несоответствиям, претензиям, калибровке и т.д.).

Ответ "да" на любой из вопросов идентифицирует программное обеспечение, которое требует проведения валидации и входит в область применения настоящего стандарта.

Иногда бывает сложно определить, является ли процесс и соответствующее программное обеспечение частью системы качества. Некоторые инструменты могут не оказывать непосредственного влияния на реальное медицинское изделие. Поэтому каждая организация должна тщательно учитывать обстоятельства, связанные с применением такого пограничного программного обеспечения, и должна полностью понимать влияние отказа программного обеспечения на процессы и в конечном итоге на безопасность и результативность любых производимых медицинских изделий. При возникновении каких-либо сомнений лучшее решение состоит в том, чтобы рассматривать применение такого программного обеспечения как подлежащее валидации и использовать подход, установленный в настоящем стандарте.