ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

     5.4.2 Планирование обслуживания

Записи, свидетельствующие о планировании проведения обслуживания, должны быть составлены до перехода программного обеспечения в стадию обслуживания.

В идеальной ситуации планирование обслуживания должно начинаться на стадии разработки. Нужно точно понимать, как изменения могут повлиять на статус валидации программного обеспечения, изучить влияние изменений на риск и спланировать деятельность для поддержания статуса валидации.

В случае большого и сложного программного обеспечения действия по ежедневному обслуживанию и настройке функционирования программного обеспечения могут выполняться, не затрагивая при этом способность программного обеспечения работать надлежащим образом в соответствии с предусмотренным применением. Планирование обслуживания на этапе разработки может определить, какие действия в условиях эксплуатации могут быть выполнены без ущерба статусу валидации, а какие изменения в них требуют проведения работ по поддержанию этого статуса. До перехода программного обеспечения в стадию обслуживания следует запланировать и обсудить способы определения периодичности выполнения дальнейших действий по валидации программного обеспечения, а также то, как изменения в базовом программном обеспечении (например, в операционной системе, системе управления базами данных) могут повлиять на валидированное состояние программного обеспечения. Полезно обучить операторов программного обеспечения распознавать границы и разницу между обычными действиями (деятельностью) по эксплуатации и любыми изменениями в них, требующими валидации.

Анализ прослеживаемости является полезным инструментом в отношении менеджмента деятельности по обслуживанию. Анализ прослеживаемости часто является фундаментом первоначальной валидации и часто осуществляется с помощью матрицы прослеживаемости. Такая матрица устанавливает связь между требованиями к проведению тестирования или другой деятельности по верификации с мерами по управлению риском и т.д. При разработке матрицы прослеживаемости во время первоначальной имплементации программного обеспечения анализ прослеживаемости становится ценным инструментом при проведении обслуживания, помогая в идентификации влияния изменений и соответствующих действий по валидации изменений. В простом программном обеспечении такой анализ может состоять из одноуровневого прослеживания требований к имплементации и требований по верификации. Однако для сложного программного обеспечения может потребоваться многоуровневая матрица, которая подвергает декомпозиции функциональные возможности верхнего уровня на требования более низкого уровня, а затем на требования к исполнению и верификации. Также в матрицу прослеживаемости может быть включена другая информация (например, разделы программного обеспечения с наиболее высокими рисками, которые могут быть обозначены в ней с указанием дополнительной деятельности по валидации).