ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

     5.2.1 Идентификация процесса и применяемого программного обеспечения

Первым шагом в определении того, считается ли программное обеспечение используемым в рамках систем качества медицинских изделий, являются идентификация и документирование процессов системы качества высокого уровня с использованием в нем программного обеспечения. Эта задача может показаться малозначительной, если уже известно, что программное обеспечение применяется в системе качества медицинских изделий, и уже осуществляется определение полного предусмотренного применения программного обеспечения. Для менее очевидных ситуаций документирование процесса, использующего программное обеспечение, позволяет четко установить факт нахождения рассматриваемого программного обеспечения в области применения настоящего стандарта (т.е. необходима ли валидация этого программного обеспечения). Для идентифицированного программного обеспечения, выходящего за пределы области применения настоящего стандарта, такая деятельность может помочь обосновать данное решение.