ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

     5.4.1 Переход в стадию обслуживания

Критерий входа в стадию: стадия технического обслуживания (поддержания) начинается после выпуска программного обеспечения для применения.

Область деятельности: на данном этапе деятельность направлена на обеспечение валидированного состояния программного обеспечения в случае внесения в систему разного рода изменений, которые должны быть под управлением. Некоторые типы изменений могут включать только изменения процесса, в котором используется программное обеспечение.

Изменения в любой валидированной системе должны находиться под управлением в соответствии с применяемыми изготовителем политиками и процедурами.

В идеальной ситуации рекомендуется валидировать вносимые изменения в тестовой среде до перезапуска производственной эксплуатации системы. Если валидация изменений в тестовой среде невозможна и тестирование изменений должно проводиться в производственной среде, то с целью минимизации нежелательного воздействия на производственную среду или на продукцию должны быть предусмотрены соответствующие средства управления.

Выбор используемых при валидации изменений инструментов из набора инструментов должен определяться посредством анализа влияния изменений программного обеспечения на существующие меры по управлению риском, или посредством анализа возникновения новых рисков, или обоими методами.

На практике, несмотря на усилия по управлению изменениями, фактически используемое программное обеспечение или его конфигурация со временем подвергаются изменениям, в связи с чем может быть целесообразным использование специфичных для данной стадии инструментов поддержки (например, периодического мониторинга фактического применения или мониторинга конфигурации программного обеспечения в режиме реального времени). Если результатом изменения в предусмотренном применении становится более высокий уровень риска, то такое изменение может потребовать более обширного набора действий по валидации, чем было выполнено первоначально (даже при отсутствии изменений в самом программном обеспечении).

С целью обеспечения наличия объективных свидетельств поддержания валидированного состояния программного обеспечения, решения изготовителя в отношении выбора более обширных действий по валидации и сбора свидетельств их выполнения должны быть задокументированы как часть планирования валидации.