ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

     5.3.1 Планирование валидации

Первая часть деятельности по планированию валидации с применением критического мышления использует результаты анализа риска процесса (см. приложение B) с целью установления масштаба усилий, которые следует применять к созданию документации, а также для выбора инструментов из раздела "Набор инструментов" блока "Определение/Идентификация" (см. таблицы A.1-A.5). Вторая часть использует результаты анализа риска программного обеспечения с целью выбора инструментов (из набора инструментов) для имплементации, тестирования и развертывания. После выполнения деятельности и установления валидированного состояния программного обеспечения свидетельства валидации документируются в отчете по валидации.

На данной стадии могут применяться различные модели разработки жизненного цикла программного обеспечения в системе менеджмента качества. Настоящий стандарт не рекомендует какую-либо модель, однако предполагает использование методологии управления разработкой. Такая методология будет основана на концепции определения требований (включая предусмотренное применение) перед имплементацией, тестированием и развертыванием, которые имеют основополагающее значение при установлении валидированного состояния программного обеспечения для его предусмотренного применения.