Настоящий стандарт стимулирует применение подхода на основе метода критического мышления в целях идентификации деятельности, которую необходимо выполнить для адекватной валидации конкретного программного обеспечения. Применение метода критического мышления заключается в использовании процесса анализа и оценивания различных аспектов программного обеспечения, а также предполагаемой среды его применения с целью определения наиболее значимого набора деятельности по обеспечению доверия к программному обеспечению для их применения при валидации. Критическое мышление помогает избежать применения подхода, именуемого как "one-size-fits-all" ("всех под одну гребенку"), в котором принимается универсальное решение по валидации без тщательного оценивания свидетельств того, что валидируемый процесс действительно приводит к нужному результату. Использование критического мышления предполагает, что решения по валидации могут сильно различаться от одного программного обеспечения к другому, а также позволяет применять различные решения по валидации к одному и тому же программному обеспечению в аналогичной ситуации. Критическое мышление подвергает оценке предлагаемые решения по валидации с целью обеспечения их соответствия требованиям системы менеджмента качества и учитывает все ключевые заинтересованные стороны и их потребности. Критическое мышление также может быть использовано для пересмотра ранее принятого решения по проведению валидации в случае изменения характеристик и предусмотренного применения программного обеспечения или в случае появления новой подходящей информации.
Критическое мышление приводит к решениям по валидации, которые устанавливают соответствие для производителя, обеспечивают безопасность программного обеспечения для использования, приводят к документированным свидетельствам (которые рецензенты сочтут подходящими и адекватными) и приводят к созданию условий, при которых участвующий в проведении валидации персонал, осуществляющий деятельность по валидации, будет осознавать, что прилагаемые им усилия повышают ценность организации и являются наиболее эффективным способом достижения необходимых результатов.
В приложении C представлены примеры исследований, демонстрирующих возможное применение подхода на основе критического мышления при валидации программного обеспечения, используемого в рамках систем качества медицинских изделий, в различных ситуациях, с разными уровнями сложности, происхождением и уровнем риска.