ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

     5.2.3 Процессы и программное обеспечение, не подпадающие под регулирующие требования к медицинским изделиям

Если процессы или программное обеспечение содержат функциональные возможности, которые выходят за рамки действия регулирующих требований в отношении медицинских изделий, то следует проанализировать, какие компоненты программного обеспечения находятся в области применения настоящего стандарта, а какие - нет. Такие решения должны быть обоснованы исходя из степени интеграции между различными компонентами, модулями и структурами данных программного обеспечения и в соответствии с применимыми к организации требованиями соответствия. Приведение такого обоснования особенно важно в случае программного обеспечения, используемого для поддержки системы качества [например, программного обеспечения для планирования корпоративных ресурсов (ERP)]. Программное обеспечение ERP может включать функциональные возможности для процессов, не связанных с медицинским изделием, таких как бухгалтерский учет и финансы. Функциональность может иметь решающее значение для деловых операций и должна соответствовать определенным государственным требованиям (например, требованиям Закона Сарбейнса-Оксли).