ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

     1 Область применения

Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485.

Настоящий стандарт применим:

- к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества;

- к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг;

- к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований.

Настоящий стандарт не применим:

- к программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или принадлежности к медицинскому изделию;

- к программному обеспечению, которое само по себе является медицинским изделием.