ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

Введение

Настоящий стандарт был разработан с целью оказания заинтересованным сторонам практической помощи в определении необходимой деятельности по валидации процесса применения программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий, с применением риск-ориентированного подхода, использующего философию критического мышления.

Настоящий стандарт распространяется на программное обеспечение, используемое в системе менеджмента качества, на программное обеспечение, используемое при производстве и предоставлении услуг, а также на программное обеспечение, используемое для мониторинга и измерения требований, в соответствии с требованиями ИСО 13485:2016 (4.1.6, 7.5.6 и 7.6).

Настоящий стандарт является результатом усилий и консолидации опыта работников промышленности медицинских изделий, которые занимаются валидацией такого программного обеспечения и в рамках деятельности своих организаций создают подвергаемую аудиту соответствующую документацию. Настоящий стандарт был разработан с учетом определенных имеющихся вопросов и проблем, с которыми приходится сталкиваться при валидации процесса применения программного обеспечения, используемого в рамках систем качества медицинских изделий, среди которых следующие: Что должно быть сделано? Будет ли этого достаточно? Как проводить анализ рисков? После долгих обсуждений был сделан вывод, что для обеспечения уверенности в способности программного обеспечения функционировать в соответствии с его предусмотренным применением (назначением), в каждом конкретном случае должен определяться некий перечень деятельности (с применением подходящих инструментов из набора/совокупности инструментов). Этот перечень может варьироваться в зависимости от множества факторов, например от сложности программного обеспечения, от риска причинения вреда и происхождения (например, качество, стабильность) поставляемого вендор-поставщиком программного обеспечения. Цель настоящего стандарта заключается в оказании помощи заинтересованным сторонам, включая изготовителей, аудиторов и регулирующие органы, в понимании и применении требований по валидации применения программного обеспечения, установленных в ИСО 13485:2016 (4.1.6, 7.5.6 и 7.6).