ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления

Приложение АА
(справочное)

Общие положения и обоснование

АА.1 Общее руководство

Прямое измерение кровяного давления достигается либо с помощью КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, который вводится в организм и маневрируется до того момента, когда требуется измерение давления, либо посредством ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ внешнего давления, подключенного через катетер к месту измерения.

В период издания различных выпусков настоящего стандарта (1986-2008) КАТЕТЕРНЫЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ были, как правило, тензометрические или полупроводниковые, подключенные проводами непосредственно к измерительному оборудованию, но в настоящее время ведется много исследований по неэлектрическим средствам измерения давления, например оптикой или волоконной оптикой. Однако, даже если данные средства будут в достаточной степени развиты, сохраняется вероятность того, что в катетере будет просвет для отбора проб крови или инфузии. Поэтому вне зависимости от выбора метода прямого измерения кровяного давления будет использоваться проводящее подключение от внешнего оборудования к корпусу независимо от того, осуществляется ли связь через колонну с жидкостью или имеет место прямое электрическое соединение.

В этом МЕ ИЗДЕЛИИ необходимо уделять значительное внимание минимизации риска поражения электрическим током для ПАЦИЕНТА, так как наконечник катетера может располагаться вблизи сердца или в сердце.

Другим риском является случайное введение воздуха во внутрь ПАЦИЕНТА через катетер или отделение катетера, приводящее к потере крови.

Эти риски выходят за рамки настоящего стандарта, хотя первый из них кратко изложен в 201.7.9.2.9.101 d).

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ внешнего давления могут иметь или не иметь одноразовые КРЫШКИ; одноразовые КРЫШКИ могут не иметь электрически изолирующих диафрагм, способных отвечать требованиям РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF настоящего стандарта.

Затем возникает вопрос, где именно находится барьер электрической изоляции для требования CF - внутри преобразователя или во входных цепях МЕ ИЗДЕЛИЯ. В первом случае МЕ ИЗДЕЛИЕ строго ограничено такими (внешними) ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМИ, во втором - можно использовать любой тип ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, внутренние или внешние КАТЕТЕРНЫЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ.

Результат:

- МЕ ИЗДЕЛИЕ является более универсальным и может быть использовано с меньшей осмотрительностью;

- любой тип изоляции является допустимым в соответствии с настоящим стандартом.

АА.2 Использование с дефибриллятором

Эту категорию МЕ ИЗДЕЛИЙ применяют при интенсивном наблюдении за критическими больными, в процессе которого может быть использован дефибриллятор.

Защита от разряда дефибриллятора требуется сточки зрения не только безопасности (201.8.5.5.1), но и эффективности (чтобы МЕ ИЗДЕЛИЕ могло обеспечить раннюю индикацию восстановления эффективного действия сердца).

АА.3 Обоснование испытательных напряжений дефибриллятора

АА.3.1 Обоснование

Когда напряжение дефибрилляции подается на грудную клетку ПАЦИЕНТА через внешние электроды, ткань тела ПАЦИЕНТА в окрестности электродов и между ними становится системой деления напряжения.

Распределение напряжений может быть примерно оценено с использованием трехмерной теории поля, но модифицировано локальной электропроводностью ткани, которая далеко не однородна.

Если к кровеносным сосудам прикладывают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ/иглу катетера примерно в пределах электродов дефибриллятора, напряжение, которому подвергается игла катетера, зависит от его положения, но, как правило, будет меньше напряжения нагрузки дефибриллятора.

Однако не представляется возможность сказать, насколько напряжение меньше, так как ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ/игла катетера могут быть произвольно размещены в этой области, включая непосредственно прилегающую к одному из электродов дефибриллятора. Поэтому для обеспечения безопасности необходимо, чтобы такой "электрод" и МЕ ИЗДЕЛИЕ, к которому он подключен, были способны выдерживать полное напряжение дефибриллятора. Это должно быть напряжение без нагрузки, так как один из электродов дефибриллятора может не иметь надлежащего контакта с ПАЦИЕНТОМ.

Также следует учитывать ситуацию, когда ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ/иглу катетера подключают к ПАЦИЕНТУ вне пределов использования электродов дефибриллятора, например на руке или ноге ПАЦИЕНТА. Единственное предположение о безопасности в данном случае заключается в том, что эффект деления напряжения отсутствует. ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ/катетер и связанное с ним МЕ ИЗДЕЛИЕ должны выдерживать полное напряжение без нагрузки дефибриллятора, составляющее 5 кВ.

В этом приложении, как и в требованиях настоящего стандарта, предполагается, что один из электродов дефибриллятора соединен с землей.

АА.3.2 Особые требования

Первое из вышеуказанных условий применимо к ПРИБОРУ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, поэтому оно должно подвергаться испытательному напряжению 5 кВ.

Так как наконечник КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ расположен в кровеносном сосуде, электропроводящий путь существует вдоль больших сосудов от места дефибрилляции на поверхности тела до кончика ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ.

АА.4 Руководство и обоснование для отдельных подпунктов