ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления

     201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:

201.12.1.101* Точность измерений давления

201.12.1.101.1* Диапазон измерения, чувствительность, повторяемость, нелинейность, дрейф и гистерезис

Диапазон измерения давления должен быть от не менее минус 30 мм рт.ст. до плюс 250 мм рт.ст. Суммарный эффект чувствительности, повторяемости, нелинейности, дрейфа и гистерезиса должны быть в пределах ±4% от показаний или ±0,5 кПа (±4 мм рт.ст.) в зависимости от того, что больше. К данным испытаниям применимы коррекции результатов в связи с изменениями барометрического давления во время тестирования.

Соответствие проверяют нижеприведенным образом (см. рисунок 201.108 для тестовой конфигурации и рисунок 201.109 для последовательности испытаний).

Это испытание повторяют для каждого ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Для всех, кроме КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ:

Включают МЕ ИЗДЕЛИЕ.

a) Заполняют ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и его гидравлические детали водой.

b) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (25±1)°С в течение 2 ч.

c) Балансируют ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ таким образом, чтобы получить на выходе нулевое давление при нулевом входном давлении. Отмечают барометрическое давление.

d) Используя источник давления, привязанный к атмосферному давлению, с комбинированной нелинейностью и гистерезисной погрешностью ±0,1% полной шкалы, применяют давление в процентах от наибольшего диапазона: 0, 10, 20, 50, 80, 100, 80, 50, 20, 10, 0, -10, и 0%. Выходное давление должно находиться в пределах ±4% от показаний или ±0,5 кПа (±4 мм рт.ст.) в зависимости от того, какое больше по сравнению с эталонным измерением.

e) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (15±1)°С в течение 2 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.

f) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (25±1)°С в течение 2 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.

g) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (35±1)°С в течение 2 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.

h) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (25±1)°С в течение 2 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.

Для КАТЕТЕРНЫХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ (см. рисунок 201.109 для последовательности теста)

i) Следуют перечислению b).

j) Следуют перечислению c).

k) Следуют перечислению d).

I) Следуют перечислению g).

m) Выдерживают температуру (35±1)°С в течение 4 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.

n) Следуют перечислению f). Прикладывают давление, как в перечислении 4). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.

     1, 2 - эталонное давление системы, состоящей из преобразователя (7) и монитора (2); точность эталонного давления до ±0,4 мм рт.ст.; 3 - испытуемый ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; 4 - испытуемое ME ИЗДЕЛИЕ; 5 - гидравлическая система, наполненная водой; 6 - статический источник давления; 7 - трубка