ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ представлены в таблице 201.101.
Таблица 201.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Требование | Подпункт |
Защита от разряда дефибриллятора | 201.8.5.5.1 |
Точность измерений давления | 201.12.1.101 |
Электрохирургические вмешательства | 202.6.2.101 |
Задержки взаимодействия в обоих направлениях в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ | 208.6.4.2 |
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и время задержки физиологических СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ | 208.6.6.2.101 |
Обнаружение неисправностей ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ или кабеля ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ | 208.6.6.2.102 |
Обнаружение отсоединенного катетера | 208.6.6.2.103 |