Действующий
БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»

ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 2

Нелегированный титан

Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium



ОКС 11.040.30

Дата введения 2021-05-01



Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. N 454-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:2018* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан" (ISO 5832-2:2018 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма.

     1 Область применения


В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний для нелегированного титана, предназначенного для производства хирургических имплантатов.

В таблице 2 представлены шесть марок (сортов) титана (Grade), упорядоченных по мере увеличения значения временного сопротивления при растяжении.

Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 643, Steels - Micrographic determination of the apparentgrain size (Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна)

ISO 6892-1, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ доступен в системах «Техэксперт» и «Кодекс».